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Die USA-Arzneimittelbehörde FDA hat bekanntgegeben, dass sie am 8. Juli 2019 über die Zulassung von Scenesse zur Behandlung von EPP in den USA entscheiden wird. Gute Nachrichten für Clinuvel, die Nachricht wird insbesondere an der US-Börse honoriert (+9%).
Mehr auf meinem Blog:
MinusSinus
Sphene Capital aktualisiert seine Analystenmeinung zu Clinuvel und erhöht Kursziel auf 58.40 AUD (mehr als 100% Plus gegenüber heutigem Kurs):
Clinuvel Pharmaceuticals ist nach dem starken Lauf der letzten Monate an der australischen ASX um ca. 12 % eingebrochen - das sorgt für einen entsprechenden Abschlag im Wikifolio. Es gibt jedoch keine News, die eine Änderung der fundamentalen Bewertung rechtfertigen - ich vermute, dass durch Gewinnmitnahmen nach starkem Anstieg einige Stop-Losses ausgelöst wurden. Der Markt für die Aktie ist weiter sehr illiquide und sorgt dadurch für hohe Volatilität. Ich freue mich weiterhin auf den im Juni 2019 anstehenden FDA-Entscheidung zur Zulassung von Scenesse für EPP in den USA!
Clinuvel hat heute mitgeteilt, dass die US FDA das Bekanntgabedatum für die Marktzulassung von Scenesse für EPP vom 8. Juli 2019 um drei Monate auf den 6. Oktober 2019 verschoben hat. Als Grund wurde genannt, dass die FDA nur begrenzte Ressourcen habe, die notwendigen Bewertungen vorzunehmen.
Die Verzögerung ist zwar ärgerlich - der aktuelle Abschlag von 10-12% auf den Aktienkurs erscheint übertrieben. Als Vergleichsrechnung: Nehmen wir an, dass sich alle Pläne (und damit Umsätze und Gewinne) um 3 Monate verschieben (nicht nur die US-Umsätze), dann wäre das Unternehmen (bei Eigenkapitalkosten von 10%) weniger als 2,5% weniger wert als vor der Verschiebung.
Nachdem ich bei höheren Kursen die Clinuvel Position leicht reduziert hatte, kaufe ich in der aktuellen Schwäche nach. Keine News verfügbar, die darauf hindeuten würden, dass sich an den Annahmen zu FDA Approval und weiteren Indikationen etwas geändert hat.
SeekingAlpha hat heute meinen neuesten Artikel zu Clinvuel freigegeben: Eine Monte Carlo Analyse zum fairen Wert von Clinuvel:
https://seekingalpha.com/article/4284940-clinuvel-aces-sleeves-monte-carlo-valuation
Wesentliche Neuigkeit: Zum ersten Mal wurde die Indikation VP (Variegate Porphyria) berücksichtigt, die Clinuvel in der Investor Roadshow in 2019 zum ersten Mal als Phase II Aktivität publiziert hat
US FDA genehmigt Scenesse für die Anwendung bei EPP
Schön zu sehen, dass Clinuvel es nun geschafft hat und damit viel subjektive Unsicherheit vorbei ist: Die FDA hat heute bekannt gegeben, dass Scenesse für EPP in den USA zugelassen wird:
Für die vielen EPP-Patienten in den USA ein lebensveränderndes Ereignis, da sie lange auf das Präparat warten mussten, das ihnen ein Leben außerhalb des Schattens erlaubt.
Für Investoren ebenfalls ein schöner Tag – außerbörslich stieg der Kurs von Clinuvel um 17% (20:20h am 08.10.2019):
https://finance.yahoo.com/quote/CLVLF?p=CLVLF&.tsrc=fin-srch
Eine turbulente Woche, mit kräftigem Einschlag ins Wikifolio. Zur größten Depotposition "Clinuvel" habe ich meine aktuelle Auffassung zum inneren Wert auf meinem Blog zusammengefasst:
https://www.minussinus.de/2020/02/29/clinuvel-auf-dem-weg-zur-ruhe-die-nerven-bewahren/
Weiterhin fairer Wert um 27 EUR/Aktie. Dennoch wird wegen Corona-Sentiment, Shortsellern und geringer Transparenz des Unternehmens weiterhin mit viel Volatilität zu rechnen sein.
Teva legt solide Quartalszahlen vor. Umsatz schwächelt leicht, Nettoverschuldung weiter deutlich gesunken (wenn auch weiterhin hoch). Das Unternehmen bestätigt aber den Ausblick für 2020 mit 2.30-2.55 USD EPS - bei einem fairen Kurs-Gewinn-Verhältnis von 10 (was wirklich niedrig ist) liegt der faire Wert bei 23-25 USD, also mehr als 80% Potenzial nach oben!
Neues Youtube-Video veröffentlicht - Die Investitionsphilosophie von Minus Sinus: Wie kam es zum Namen? Welche emotionalen Faktoren spielen eine Rolle bei der Investition? Wie kann man diese ausnutzen?
Neues Youtube-Video veröffentlicht - Der Investitionsprozess von Minus Sinus: Wie definiere ich mein investierbares Universum? Nach welchen Kriterien werden Aktien ausgewählt?
Ein Neuzugang im Wikifolio nach längerer Zeit - die Einhell AG, ein deutscher Hersteller & Vertreiber von Werkzeugen und Gartengeräten für Heimwerker. Sicher kein Ten-Bagger, aber ein gutes Unternehmen zum moderaten Preis mit relativ Corona-sicherem Geschäft. Mehr dazu im Video mit detaillierter Bewertung:
Clinuvel hat heute angekündigt, Scenesse in klinischen Studien zur Heilung von DNA-Schäden zu testen, die Vorläufer für Hautkrebserkrankungen sind. Sie starten dabei mit der Erkrankung XP (Xeroderma Pigmentosum), deren Patienten durch verstärkte UV-bedingte DNA-Schäden ein zehntausendfach erhöhtes Risiko haben, an Hautkrebs zu erkranken, und deren durchschnittliche Lebenserwartung um 30 Jahre herabgesetzt ist. Die Studien von Clinuvel sind jetzt nur der Anfang des üblicherweise jahrelangen Zulassungsprozesses einer neuen Indikation. Clinuvel kann jedoch für Scenesse auf Ergebnisse der EPP Studien hinsichtlich Verträglichkeit und Sicherheit zurückgreifen, so dass hier mit einem beschleunigten Prozess zu rechnen ist für eine Gruppe von Patienten, für die bis heute kein wirksames Medikament zur Verfügung steht.
Überraschende Neuigkeiten bei Clinuvel: Start einer Studie (Phase IIa) zur Behandlung von Schlaganfall-Patienten (12 Millionen Patienten global pro Jahr):
Neuer Artikel zu Clinuvel bei Seeking Alpha - ein Update der Monte Carlo Analyse mit fairem Wert von 40 USD je Aktie (=34 EUR):
Ihr seid Euch nicht sicher, ob meine Annahmen zur Clinuvel-Bewertung richtig sind? Dann probiert unbedingt das interaktive Clinuvel-Valuation Dashboard aus. Hier könnt Ihr Eure Annahmen auswählen (einfach die Regler auf der linken Seite verschieben), und nach wenigen Sekunden zeigt Euch das Tool den fairen Wert auf Basis dieser Annahmen:
Clinuvel hat gestern Halbjahreszahlen veröffentlicht:
- Umsatzwachstum +58% vs Vorjahr
- Gewinnwachstum +962%
vor allem auf den zunehmenden US-Roll-out von Scenesse zurückzuführen. Inzwischen gibt es in den USA mehr als 30 autorisierte Zentren, die Scenesse verabreichen können - damit weicht die Strategie deutlich von der in Europa ab, wo pro Land 2-3 Zentren das Implantat verabreichen können (und die Patienten wg. Corona teilweise auf die lange Anreise verzichten). Auch wenn wir jetzt auf die umsatzstarken Sommermonate zusteuern, werden die Cash receipts dies in den kommenden beiden Quartalen noch nicht so sehr widerspiegeln, da in den USA besonders lange Zahlungsziele gelten (90 Tage nach Leistungserbringung).
Dennoch bleiben gute Fortschritte zu erwarten - mehr dazu im Webinar:
Neuaufnahme von 3M: Zunehmendes Umsatzwachstum trotz Corona, positive Dynamik beim Operating Cashflow, Free Cashflow to Equity deutlich stärker als Net profit (dadurch verdeckt das KGV die tatsächliche aktuelle Ertragskraft).
Neuigkeiten zu Clinuvel - ein Interview mit CEO Philippe Wolgen auf Deutsch (!) mit Helmut Jonen, einem deutschen Investor der ersten Stunde, und Maxim Rohde:
https://www.youtube.com/watch?v=8BHuQhWrqxs
Gegenüber vorigen Auftritten offenbart Wolgen viel über seine Werte (er schätzt Langzeitinvestoren mit Commitment zum Unternehmen), Führungsphilosophie (Risikomanagement mit hoher Bedeutung), und was es bedeutet, den Dialog mit Zulassungsbehörden voranzutreiben (ohne dass die einen Anreiz haben, Dinge schneller zu machen).
Darüber hinaus wurde die Studie für XP (Xeroderma Pigmentosum) um weitere Patientengruppen erweitert (XP-C und XP-V):
Clinuvel hat heute (12.04.2021) ein strategisches Update veröffentlicht:
https://www.clinuvel.com/strategic-update-home/
Die Highlights:
* EPP Roll-out in USA jetzt mit 40 qualifizierten Vergabe-Centern
* Vitiligo: Gespräche mit FDA zum Studiendesign
* Schlaganfall: Melbourne Hospital rekrutiert Patienten für Studie
* 6. Indikation (unveröffentlicht): Vertragsverhandlungen mit Krankenhäusern und Studiendesign in finaler Phase
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