EQS-Adhoc: Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält CHMP-Empfehlung der EMA
EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 Stelara® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält Planegg-Martinsried, Deutschland, 26. Juli 2024 – Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon“) gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, “CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (“EMA“) am heutigen Tag eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab), ausgesprochen hat. FYB202 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie empfohlen. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer zentralen Zulassung, mit der Anfang des vierten Quartals 2024 gerechnet wird. Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Die CHMP-Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202 die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis). 1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson Johnson Kontakt: Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Haftungsausschluss Formycon gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder Formycon noch andere Personen, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund, noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.
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1955225 26.07.2024 CET/CEST
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