Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor

Aktualisierung der klinischen Daten zu Zenocutuzumab, ausgewählt für mündliche Präsentation bei ASCO
MCLA-145 – Klinisches Update für zweite Hälfte von 2021 geplant
MCLA-129 – Verabreichung der ersten Dosis in der Phase-1/2-Studie
Cecile Geuijen, Ph.D., zum Chief Scientific Officer befördert

UTRECHT, Niederlande, und Cambridge, Mass., May 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, die „Gesellschaft“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2021 bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung vor.

„Wir haben in diesem Quartal erhebliche Fortschritte bei unseren klinischen Programmen gemacht und freuen uns, Ihnen in einer mündlichen Präsentation bei der ASCO im Juni ein Update zu Zeno und später in diesem Jahr zu MCLA-145 geben zu können“, so Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer von Merus. „Darüber hinaus validieren wir weiterhin unsere multispezifischen Plattformen mit unserer jüngsten wertschöpfenden Transaktion mit Loxo Oncology at Lilly und machen Fortschritte bei unserer Zusammenarbeit mit Incyte und der Weiterentwicklung unserer eigenen Pipeline, was den Beginn der klinischen Entwicklung für MCLA-129 umfasst.“

Klinische Programme

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics^®)

Mündliche Präsentation auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021
Titel: Efficacy and safety of zenocutuzumab in advanced pancreas cancer and other solid tumors harboring NRG1 fusions
Abstract-Nr.: 3003
Titel der Sitzung: Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 4. Juni 2021, 17:00 Uhr bis 20:00 Uhr CEST

Es ist geplant, die vorläufigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der eNRGy-Studie und dem Early Access Program (EAP) von Zeno bei Patienten mit Pankreaskrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und anderen Krebsarten mit NRG1-Genfusionen (NRG1+) vorzustellen.

Zeno ist derzeit in Phase I/II der eNRGy-Studie, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Die laufende Studie, die beobachtete klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil geben uns weiterhin Anlass zu Optimismus, und wir freuen uns darauf, im Rahmen der ASCO-Tagung am 4. Juni ein Zwischen-Update zu den klinischen Daten zu geben.

Im ersten Quartal 2021 haben wir weitere klinische Prüfzentren eröffnet, die sich mittlerweile an mehr als 35 Standorten befinden. Außerdem haben wir weitere Vereinbarungen und Kooperationen mit Unternehmen und medizinischen Organisationen abgeschlossen, um ein Bewusstsein für die eNRGy-Studie zu schaffen und Zugang zu Möglichkeiten für molekulares Screening für geeignete Krebspatienten zu bieten, die möglicherweise NRG1-Fusionen aufweisen. Merus hat jetzt mehr als zehn verschiedene Branchen- und akademische Kooperationen in Asien, Nordamerika und Europa, um die Tests auf NRG1-Fusionen zu verbessern und das Bewusstsein für die eNRGy-Studie zu schaffen.

Einzelheiten der eNRGy-Studie sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234 erhältlich.

Auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research 2021 stellten wir zwei Poster zum Wirkmechanismus von Zeno vor. Beide Poster enthalten präklinische Daten, die zeigen, dass die Dock & Block^®-Aktivität von Zeno die Signalübertragung von NRG1 (und der NRG1-Fusion) über HER3:HER2 und die Tumorentstehung wirksam hemmen kann. Darüber hinaus wurde in einem Maus-Modell eine dosisabhängige Hemmung des Tumorwachstums bei Lungen- und Ovarialkarzinomen mit NRG1-Fusionen beobachtet.

Beide Poster finden Sie auf unserer Website.

MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics^®): Solide Tumore

Phase-1-Studie wird mit Dosisexpansions-Kohorten fortgesetzt

Die laufende klinische Phase-1-Studie zu MCLA-158 befindet sich derzeit in der Dosisexpansionsphase der offenen, multizentrischen Studie. Die Aufnahme von Patienten mit gastroösophagealen und Kopf-Hals-Tumoren wird fortgesetzt, und es wurden erste Anzeichen einer Antitumor-Aktivität beobachtet.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics^®): Solide Tumore

Die klinischen Daten der Phase-1-Studie werden in der zweiten Hälfte 2021 vorgestellt

Die Open-Label-Studie mit Einzelwirkstoff MCLA-145 der Phase I wird derzeit durchgeführt und besteht aus einer Dosiseskalation mit einer anschließenden Dosisexpansion. MCLA-145 ist der erste Arzneimittelkandidat, der in globaler Zusammenarbeit und unter dem Lizenzvertrag von Merus mit der Incyte Corporation mitentwickelt wurde und die Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus der Biclonics^®-Plattform ermöglicht. Merus behält sich alle Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MCLA-145 vor, sofern eine Genehmigung in den Vereinigten Staaten vorliegt, während Incyte für dessen Entwicklung und Kommerzialisierung außerhalb der Vereinigten Staaten verantwortlich ist.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore

Verabreichung der ersten Dosis in der Phase-1/2-Studie

Aktuell läuft die Aufnahme in die Phase-1/2-Dosiseskalations- und -expansionsstudie, in der MCLA-129 für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und anderen soliden Tumoren untersucht wird. MCLA-129 ist ein Biclonics^®-Antikörper, der an EGFR und c-MET bindet und im Hinblick auf die Behandlung solider Tumoren untersucht wird. EGFR ist bei vielen Tumoren ein wichtiger onkogener Treiber, und die Hochregulierung der c-MET-Signalwege wurde mit einer Resistenz gegen EGFR-Hemmung in Verbindung gebracht.

Auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research 2021 stellten wir Daten vor, die in präklinischen Modellen zeigen, dass MCLA-129 die Bindung von EGF und HGF an ihre jeweiligen Rezeptoren EGFR und c-MET blockiert und dass der verbesserte Fc-Rezeptor von MCLA-129 zur wirksamen Förderung antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose in der Lage ist. Die Daten zeigen auch, dass MCLA-129 in präklinischen Modellen sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einem EGFR-TKI wirksam das NSCLC-Tumorwachstum hemmt und die HGF-vermittelte EGFR-TKI-Resistenz überwindet.

Das Poster finden Sie auf unserer Website.

Unternehmensaktivitäten

Im Mai beförderte Merus Cecile Geuijen, Ph.D, zum Chief Scientific Officer. Cecile Geuijen kam vor zwölf Jahren als Senior Scientist zu Merus. Dr. Geuijen hat über zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Entdeckung und Entwicklung von Antikörpern als Arzneimittel für die klinische Beurteilung. „Wir freuen uns sehr, Cecile Geuijen als CSO in unser Managementteam aufzunehmen“, so Bill Lundberg, M.D., CEO von Merus. „Sie ist eine herausragende Wissenschaftlerin und Führungskraft und spielt eine entscheidende Rolle bei der Entdeckung, dem Design und der Entwicklung der aktuellen klinischen Studien von Merus sowie bei vielen unserer präklinischen Programme.“ Bevor Cecile Geuijen zu Merus kam, arbeitete sie bei Crucell an der Identifizierung neuer therapeutischer Ziele in der Onkologie und untersuchte bei Genmab neue therapeutische Ziele in der Onkologie. Sie hat einen Doktortitel in Biologie der Universität Utrecht, war Marie Curie Fellow am Duve Institute in Brüssel und führte als Postdoktorandin Studien in Krebsbiologie am niederländischen NKI durch.

Ausweitung der Kooperationen

Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperations- und exklusive Lizenzvereinbarung bekannt, bei der die firmeneigene Biclonics^®-Plattform von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffdesign-Expertise von Loxo Oncology at Lilly genutzt wird, um bis zu drei CD3-bindende, T-Zell-umleitende bispezifische Antikörper-Therapien zu entwickeln. Merus erhielt eine Vorauszahlung in Höhe von 40 Millionen US-Dollar. Außerdem investierte Lilly einen Betrag von 20 Millionen US-Dollar in Stammaktien von Merus. Merus hat außerdem Anspruch auf bis zu 540 Millionen US-Dollar an potenziellen Entwicklungs- und Kommerzialisierungsmeilensteinen pro Produkt und insgesamt etwa 1,6 Milliarden US-Dollar für drei Produkte sowie gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich auf den Produktumsatz, wenn Lilly eine aus der Kooperation heraus entwickelte Therapie erfolgreich kommerzialisieren konnte. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Entdeckungs- und Frühphasenforschung leiten, während Loxo Oncology at Lilly für die anschließenden Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten zuständig sein wird.

Die Finanzierungssicherung wurde verlängert und Merus erwartet, dass seine Finanzierung durch sein zweites Folgeangebot sowie die Vorauszahlung und Aktieninvestitionen von Lilly bis mindestens zur zweiten Jahreshälfte von 2024 gesichert ist

Am 21. Januar 2021 hat Merus sein zweites Folgeangebot seit seinem Börsengang 2016 erfolgreich bewertet und einen Nettoerlös von insgesamt etwa 129,4 Millionen US-Dollar erzielt. Angesichts des aktuellen Geschäftsplans des Unternehmens gehen wir davon aus, dass unsere vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere einschließlich des Erlöses von 60,0 Mio. US-Dollar aus der Zusammenarbeit mit und der Kapitalbeteiligung von Lilly im Januar 2021 sowie des gesamten Nettoerlöses aus dem Folgeangebot im Januar die Finanzierung des Betriebs von Merus mindestens bis zur zweiten Hälfte des Jahres 2024 sicherstellen werden.

Jahreshauptversammlung und Vorstand

Die Jahreshauptversammlung der Aktionäre (JHV) des Unternehmens ist für den 28. Mai 2021 vorgesehen.

Finanzergebnis des ersten Quartals 2021

Wir schlossen das erste Quartal mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 374,4 Mio. US-Dollar, im Vergleich zu 207,8 Mio. US-Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020. Der Anstieg war vor allem auf Nettoerlöse aus unserem Folgeangebot und auf Erlöse aus der Zusammenarbeit mit und der Kapitalbeteiligung von Lilly zurückzuführen, abzüglich Zahlungsmitteln für Geschäftstätigkeiten und andere Positionen.

Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2021 stieg um 2 Mio. US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2020, was in erster Linie auf einen Anstieg durch eine Abschreibung einer Vorauszahlung von Lilly sowie Erstattungserträge in Höhe von 1,4 Mio. USD, die im ersten Quartal begannen, und einen Anstieg in Höhe von 0,8 Millionen USD im Zusammenhang mit Incyte zurückzuführen war. Letzterer spiegelt die MCLA-145-bezogenen Aktivitäten im Berichtszeitraum wider. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die drei Monate zum 31. März 2021 erhöhten sich im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2020 um 3,8 Mio. US-Dollar, was vor allem auf einen Anstieg der externen Kosten und der Herstellungskosten in Verbindung mit unseren Programmen und der aktienbasierten Vergütung zurückzuführen war.

Allgemeine und administrative Ausgaben für die drei Monate zum 31. März 2021 stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2020 um 0,4 Mio. US-Dollar. Dies stellt keine wesentliche Änderung und keine wesentlichen Ausgleichsposten im Berichtszeitraum dar.

Die sonstigen Nettoerträge in den drei Monaten zum 31. März 2021 beliefen sich auf 11,7 Mio. USD im Vergleich zu 3,2 Mio. USD in den drei Monaten zum 31. März 2020. Sonstige Nettoerträge bestehen aus Zinserträgen auf die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente der Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne auf die in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere des Unternehmens.

MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE BILANZEN
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Daten pro Aktie)

MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE ERTRAGS- UND AUFWANDSRECHNUNG UND KUMULIERTER VERLUST
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Daten pro Aktie)

Über Merus N.V. eNRGy
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics^® bekannt sind. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere Aussagen über die Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere; den Inhalt und Zeitpunkt potenzieller Meilensteine, Updates, Prognosen, Informationen, klinischer Studien und Datenauswertungen für unsere Produktkandidaten, einschließlich in Bezug auf die eNRGy-Phase-1/2-Studie, das EAP und die geplante Präsentation bei der ASCO im Juni 2021; das Voranschreiten der Phase-1-Studie für MCLA-145 und den Plan, bei einer wichtigen Medizinkonferenz in der zweiten Hälfte von 2021 ein klinisches Update zu präsentieren; das Voranschreiten der Phase-1-Studie für MCLA-158 und das Voranschreiten der Phase 1/2-Studie für MCLA-129; das Design und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten; das Design klinischer Studien; die präklinischen Daten; die weitere Entwicklung unserer internen Pipeline; unseren Glauben an das Versprechen und den potenziellen Nutzen unserer klinischen Vermögenswerte; die eventuellen Auswirkungen und den Nutzen der Eröffnung weiterer Prüfzentren sowie von Vereinbarungen und Kooperationen mit Unternehmen und medizinischen Organisationen, um ein Bewusstsein für die eNRGy-Studie zu schaffen und Zugang zu Möglichkeiten für molekulares Screening für geeignete Krebspatienten zu bieten, die möglicherweise NRG1-Fusionen aufweisen; die fortgesetzte Aufnahme von Patienten mit gastroösophagealen und Kopf-Hals-Tumoren in der Dosisexpansionsphase der MCLA-158-Studie und die Beobachtung erster Anzeichen einer Antitumor-Aktivität; den Nutzen einer Kooperation zwischen Loxo Oncology at Lilly und Merus und deren Potenzial für künftige Wertschöpfung, einschließlich, ob und wann Merus künftige Zahlungen, darunter Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, im Rahmen der Kooperation erhalten wird und in welcher Höhe diese Zahlungen sein werden; darüber, ob Programme im Rahmen der Kooperation erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; und über unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, deren Fortschritt und die potenzielle Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern von unserer Biclonics^®-Plattform. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2020, den das Unternehmen am 16. März 2021 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

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Quelle Hugin