Résultats annuels 2014

Résultats annuels 2014

2014 : une année charnière pour Genticel

Genticel (Euronext Paris & Bruxelles : FR00011790542 – GTCL), société française de biotechnologie, spécialisée dans le développement de vaccins thérapeutiques, fait le point sur son activité et ses résultats financiers de l'année 2014, exercice clos au 31 décembre 2014.

Principaux éléments opérationnels et corporate

Evènements post-clôture

Principales étapes à venir

Principaux éléments financiers

Commentant les résultats 2014, Benedikt Timmerman, Président du Directoire de Genticel, a déclaré :

« 2014 a été une année charnière pour Genticel. ProCervix, notre premier candidat vaccin thérapeutique, est entré en Phase 2 en début d'année et nous avons pu terminer le recrutement de 239 patientes en novembre, bien en avance sur le planning initial. C'est également réconfortant de constater que le DSMB, qui a évalué les données de tolérance disponibles, a autorisé, par deux fois, la poursuite de l'essai selon le protocole. Sur le plan financier, le succès de notre introduction en bourse nous a permis de lever près de 35,0 M€. Cette étape majeure dans l'évolution de Genticel accroît notre visibilité auprès de nos partenaires actuels et futurs.
Les moyens financiers dont nous disposons désormais nous permettent de mener activement le développement de notre portefeuille de vaccins thérapeutiques destinés à éliminer, à un stade précoce, le virus du papillome humain (HPV), agent responsable du cancer du col de l'utérus.

En début d'année 2015, nous avons conclu un partenariat avec Serum Institute of India, le plus important producteur pharmaceutique de doses de vaccin dans le monde. Cet accord nous permet d'explorer un tout nouveau domaine d'application de Vaxiclase, qui complète notre cœur d'activité dans le domaine du virus HPV et de bénéficier de toutes les améliorations de production que Serum Institute of India pourrait apporter à notre plateforme Vaxiclase. Compte tenu de l'expertise et des résultats de Serum Institute dans le domaine de la production de vaccins à grande échelle, cet accord représente une importante valeur stratégique pour Genticel. Par ailleurs,
Genticel pourra percevoir jusqu'à 57 M USD de paiements initiaux et d'étapes sur le développement et les ventes, ainsi que des redevances à un chiffre sur les ventes nettes.»

En 2014, avec le lancement de l'essai clinique de Phase 2 de ProCervix, Genticel a franchi un grand nombre d'étapes clés quant au développement produit. Ce vaccin thérapeutique s'adresse aux femmes déjà infectées par le virus HPV 16 et/ou 18 avant l'apparition de lésions de haut grade ou de lésions cancéreuses. C'est le premier vaccin thérapeutique répondant au besoin médical de cette population à haut risque, les vaccins HPV préventifs n'étant efficaces que pour les femmes non encore infectées.

L'essai de Phase 2 multicentrique a pour objet d'évaluer l'efficacité de ProCervix en matière de clairance virale. Le protocole avait préalablement reçu un avis scientifique favorable de l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Les 39 sites d'investigation, répartis dans 7 pays européens (Allemagne, Belgique, Espagne, Finlande, France, Pays-Bas et Royaume-Uni), participent activement à cet essai clinique.

La première patiente a été traitée le 30 janvier 2014 et 8 mois plus tard, soit le 10 novembre 2014, le recrutement des 239 patientes pour cet essai de Phase 2 était achevé, en avance sur les prévisions.

Par ailleurs, le Comité de Surveillance et de Suivi de l'essai (DSMB), qui réunit un groupe d'experts indépendants qui revoit tous les six mois les données de tolérance issues de l'étude, a recommandé, lors de ses réunions du 1er juillet 2014 et du 22 janvier 2015, la poursuite de l'essai sans changement.

Genticel développe un deuxième candidat vaccin thérapeutique, Multivalent HPV, qui cible 6 types de virus HPV parmi les plus importants, dont HPV 16 & 18, pouvant aboutir au développement d'un cancer du col de l`utérus. Les premiers résultats précliniques obtenus en 2014 sont très encourageants. Genticel est parvenu à fournir la preuve de concept pharmacologique démontrant que la technologie Vaxiclase permet une délivrance simultanée de plusieurs antigènes de différents types de HPV oncogènes.

De plus, durant l'année, Genticel s'est vu délivrer 5 nouveaux brevets qui renforcent le portefeuille de propriété intellectuelle des produits de la société. Ces brevets incluent notamment des revendications qui protègent ProCervix, candidat vaccin thérapeutique de Genticel, ainsi que des revendications concernant le produit en développement Multivalent HPV de Genticel.

Grâce à ces nouveaux brevets, Genticel ajoute de nouvelles strates au portefeuille de propriété intellectuelle qui protège ProCervix dans plusieurs marchés clés, émergents ou matures : les Etats-Unis, l'Europe, le Japon, la Corée du Sud et l'Inde.

Enfin, en novembre 2014, la société a remporté le Prix Régional « Biotech d'Avenir 2014 » du Deloitte Technology Fast 50, le palmarès de référence pour les entreprises technologiques en France.

Le jury régional du Technology Fast 50 a choisi de récompenser Genticel pour son excellente performance lors de l'augmentation de capital réalisée en 2013 et qui a précédé l'introduction en bourse de la société en avril 2014 ; de fait, Genticel a réalisé en 2013 une levée de fonds de 18,2 M€, l'une des plus importantes dans les sciences de la vie en Europe cette année-là (hors sociétés cotées).

Pour mener le développement clinique de son pipeline, et en particulier l'essai de Phase 2 de ProCervix, Genticel a renforcé son équipe de direction avec le recrutement le 3 mars 2014 du Dr Sophie Olivier au poste de Directeur Médical. Son expertise de plus de 20 années dans les domaines de la gynécologie obstétrique (Marseille), des programmes cliniques en santé des femmes, de vaccins (Wyeth, France et USA) et des affaires réglementaires (Agence Européenne du Médicament – EMA au Royaume-Uni), sont de précieux atouts pour la société. La vaste expérience de Sophie Olivier dans ces différents domaines correspond parfaitement aux programmes de développement clinique de Genticel en cours notamment en Europe et aux Etats-Unis.

Le 11 septembre 2014, Genticel a également nommé Mme Mary Tanner en qualité de nouveau membre indépendant du Conseil de Surveillance et Présidente du Comité d'Audit. Mary Tanner remplace Amundi Private Equity Fund, démissionnaire du Conseil.

Mary Tanner compte plus de 25 ans d'expérience au sein des industries de la santé. Elle a développé une forte expertise dans le secteur pharmaceutique, les biotechnologies, le diagnostic, les dispositifs médicaux et les services de soins. Sa grande expérience nous sera utile auprès des investisseurs et des industriels américains et dans le cadre de la préparation du premier essai clinique de ProCervix aux Etats-Unis. Par ailleurs, notre Comité d'Audit, dont elle a accepté la présidence, bénéficiera de son expertise financière et de ses connaissances en matière de contrôle interne et de reporting.

Au cours du 1er semestre 2015, Genticel envisage de soumettre le dossier de ProCervix à la Food and Drug Administration (FDA) en vue d'obtenir l'autorisation (Investigational New Drug, « IND ») permettant de réaliser une étude de Phase 1 aux Etats-Unis. Les femmes de plus de 50 ans n'ayant pas encore fait l'objet d'étude clinique avec ProCervix, Genticel souhaite ainsi évaluer la tolérance de son produit auprès de cette cible. Ce sera également l'occasion de recueillir l'avis de la FDA sur ProCervix et son plan de développement clinique, et d'avoir suffisamment de temps avant le démarrage de la Phase 3 pour satisfaire aux éventuelles exigences réglementaires américaines spécifiques.
Genticel prévoit d'initier le recrutement de cette Phase 1 au cours du 2ème semestre 2015.

Après avoir démontré en 2014 que la technologie Vaxiclase permet une délivrance simultanée de plusieurs antigènes de différents types de HPV oncogènes, Genticel envisage d'obtenir en 2015 la preuve de concept d'efficacité préclinique pour le candidat vaccin thérapeutique Multivalent HPV.

Compte d'exploitation

Au 31 décembre 2014, Genticel enregistre une perte opérationnelle de 10,8 M€ contre une perte de 6,0 M€ en 2013. Cette évolution est conforme aux attentes et reflète :

Après prise en compte des éléments financiers, la perte nette en 2014 ressort à 10,7 M€, parfaitement en ligne avec les attentes de la société.

Bilan et trésorerie au 31 décembre 2014

En comparaison des 3,8 M€ détenus sous forme de trésorerie au 31 décembre 2013, la société a clôturé l'année 2014 avec un niveau de trésorerie et de placements financiers solides qui s'élève à 32,8 M€, comprenant 10,1 M€ d'actifs financiers non courants, 12,5 M€ d'actifs financiers courants et 10,2 M€ de trésorerie et équivalents de trésorerie.

Cette évolution s'explique, entre autres, par :

Calendrier financier 2015

Les publications auront lieu après la clôture du marché Euronext.

Genticel participera à différentes rencontres investisseurs au cours des prochains mois :

À propos de Genticel

Genticel est une société biopharmaceutique française, spécialisée dans le développement de vaccins thérapeutiques destinés à éliminer à un stade précoce le virus du papillome humain (HPV), agent responsable du cancer du col de l'utérus.

ProCervix, le candidat vaccin thérapeutique le plus avancé de Genticel, est actuellement en essai clinique de Phase 2. ProCervix est conçu pour induire l'élimination des cellules infectées par le virus HPV de types 16 et/ou 18 du col de l'utérus. La société dispose également d'une plateforme technologique, Vaxiclase, idéalement adaptée pour la mise au point d'immunothérapies contre de multiples pathologies infectieuses ou cancéreuses. Cette plateforme est utilisée dans le développement d'un deuxième candidat vaccin thérapeutique, actuellement en phase de développement préclinique, qui cible les 6 souches HPV les plus pertinentes en termes d'épidémiologie mondiale.

Genticel est basée à Paris et Toulouse et s'est vue décerner le Prix Biotech d'Avenir du Deloitte Technology Fast 50 pour la région Sud-Ouest en 2014.

Les actions Genticel sont cotées depuis le 4 avril 2014 sur les marchés réglementés d'Euronext à Paris et à Bruxelles.

Plus d'informations sur www.genticel.com

 

Ce communiqué de presse contient des indications sur les objectifs, ainsi que les axes de développement de la Société. Ces indications sont parfois identifiées par l'utilisation du futur, du conditionnel et de termes à caractère prospectif tels que ≪ s'attendre à ≫, ≪ pouvoir ≫, ≪ estimer ≫, ≪ avoir l'intention de ≫, ≪ envisager de ≫, ≪anticiper ≫, ainsi que d'autres termes similaires. Ces données sont sujettes à des risques et des aléas pouvant se traduire, ultérieurement, par des données réelles substantiellement différentes.
Ces objectifs et axes de développement ne sont pas des données historiques et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront, que les hypothèses seront vérifiées ou que les objectifs seront atteints. Par nature, ces objectifs pourraient ne pas être réalisés et les déclarations ou informations figurant dans ce communiqué de presse pourraient se révéler erronées, sans que la Société, ses conseils et leurs représentants se trouvent soumis de quelque manière que ce soit à une obligation de mise à jour, sous réserve de la réglementation applicable.

ANNEXE : Informations financières détaillées

Les données détaillées présentées ci-après ont été préparées selon les normes IFRS. Ces informations sont extraites de l'ensemble des informations financières qui seront publiées avec le document de référence 2014, une fois que celui-ci aura été approuvé par l'AMF.

Les comptes annuels présentés en normes IFRS ont été audités par les cabinets Grant Thornton et Sygnatures.

(1) Les subventions reçues dans le cadre du projet Magenta (129 K€ en 2014, 367 K€ en 2013) ne sont pas incluses dans la section « capacité d'autofinancement » mais présentées dans la section « Flux de trésorerie liés aux opérations de financement »

 

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Quelle: Actusnews