BioNxt unterzeichnet Leistungsbeschreibung mit internationaler Organisation für Auftragsforschung, -entwicklung und -herstellung zur Entwicklung von Cladribine ODF
VANCOUVER, BC / ACCESSWIRE / 17. Juli 2024 / BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE: BNXT) (OTCQB: BNXTF) (FWB: BXT) freut sich berichten zu können, dass das Unternehmen eine Leistungsbeschreibung (Statement of Work/„SOW“) mit einer in Deutschland ansässigen internationalen Organisation für Auftragsforschung, -entwicklung und -herstellung („CRDMO“) unterzeichnet hat. Die SOW betrifft das Entwicklungsprogramm zum Vorzeigeprodukt des Unternehmens, dem Cladribin-Schmelzfilm Cladribine ODF.
In der SOW ist eine Reihe wichtiger Leistungen aufgeführt, zu denen unter anderem der Technologietransfer und die Implementierung, die Evaluierung der Chargenproduktion (Herstellung von GMP-konformem Material unter GMP-konformen Bedingungen), die Stabilitätsprüfung, die cGMP-konforme Herstellung von Proben für klinische Studien sowie die Erstellung eines Dossiers für ein Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossier/IMPD) für die Studie zur Pharmakokinetik zur Einreichung bei der EU zählen.
BioNxt ist derzeit mit der Entwicklung einer zu 100 % unternehmenseigenen und proprietären Verabreichungsform von ODF Cladribine befasst, die sich an den Multiple Sklerose („MS“) Markt richtet. Cladribin ist derzeit in Tablettenform in mehr als 75 Ländern, unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde („FDA“) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), zugelassen und verzeichnet einen Jahresumsatz von über eine Milliarde USD. Cladribin in Tablettenform ist für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS sowie bestimmte Formen der Leukämie zählen. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben des Marktforschungsinstituts „Market.us“ bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden US-Dollar erreichen.
Die CRDMO hat ihre Firmenzentrale in München (Deutschland) und verfügt über ein internationales Netzwerk von pharmazeutischen Dienstleistern, das Niederlassungen in fünf Ländern betreibt und mehr als 500 Mitarbeiter beschäftigt. Die Mitglieder des Netzwerks erbringen GCP/GLP/GMP/ISO/IEC-zertifizierte Dienstleistungen und sind GMP-zertifizierte Hersteller von Materialien und Zubehör für klinische Prüfungen (Phase I-III) mit Spezialisierung auf Feststoffe, halbfeste Stoffe, Flüssigkeiten, orale Filme und transdermale Pflaster. Darüber hinaus erbringen sie integrierte laboranalytische Dienstleistungen während der Entwicklung und GMP-konformen Herstellung, einschließlich API-Charakterisierung, Methodenentwicklung, Optimierung, Validierung, Permeationsstudien, Stabilitätsstudien etc.
Das Unternehmen hat eine Reihe provisorischer Patentanmeldungen im Zusammenhang mit Cladribine ODF eingereicht. Bis Ende 2024 bzw. Anfang 2025 werden voraussichtlich drei bis vier Patentanmeldungen in internationalen Schlüsselmärkten vorliegen, wobei der Patentschutz bis zum Jahr 2044 reichen könnte.
Über BioNxt Solutions Inc.
BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu zählen präzise transdermale und oral lösliche Arzneimittelformulierungen, kostengünstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver Wirkstoffe für neurologische Anwendungen. Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten für die europäischen Märkte.
Wolfgang Probst, CEO und Direktor
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Quelle: BioNxt Solutions Inc.
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