Biofrontera: Antrag auf Zulassungserweiterung für Ameluz!

Liebe Leser,

Biofrontera konnte jüngst einen Erfolg in einer klinischen Phase III-Studie des Wirkstoffs Ameluz, der in dem Medikament BF-200 ALA zum Einsatz kommt, vermelden. Wie das deutsche Biotechunternehmen mitteilte, erreichte die Studie ihr erstrangiges Ziel und bestätigte die Nichtunterlegenheit des Medikaments bei der photodynamischen Therapie mit Tageslicht (Tageslicht-PDT) im Vergleich zum Medikament MAL (Wirkstoff: Metvix) bei der Behandlung von oberflächlichem Hautkrebs. Neben dem primären regulatorischen Endpunkt schnitt Ameluz gegenüber dem Vergleichswirkstoff auch in sämtlichen sekundären Endpunkten gut ab.

Ausweitung der Anwendungsmöglichkeit!

„Die Ergebnisse dienen uns als Grundlage für den Antrag auf Zulassungserweiterung in der EU bei der EMA, den wir bis zum Ende des zweiten Quartals 2017 einreichen wollen“, kommentierte Biofrontera-Chef Hermann Lübbert. Das Unternehmen liege mit der Studie voll im Zeitplan. Die jüngsten Ergebnisse werden die Technologie von Biofrontera laut Lübbert um eine anwenderfreundliche sowie effektive Anwendungsmöglichkeit ergänzen.

Nach der Zulassung für die Tageslicht-PDT werde Ameluz „direkt mit Arzneimitteln konkurrieren können, die der Patient selber aufträgt“, so Lübbert. Damit könne das Unternehmen künftig „Patienten mit oberflächlichem Hautkrebs, der sich unbehandelt zu tödlichen Hauterkrankungen entwickeln kann, bald eine zusätzliche hochwirksame Behandlungsoption zur Verfügung stellen“.

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