DGAP-Adhoc: PAION AG: YICHANG HUMANWELL ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM IN DER KURZSEDIERUNG IN CHINA
DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
PAION AG: YICHANG HUMANWELL ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM IN DER KURZSEDIERUNG IN CHINA
Aachen, 20. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gibt bekannt, dass die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) heute die Erteilung der Marktzulassung für Remimazolam in der Kurzsedierung in China veröffentlicht hat.
Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung: 'Die dritte Marktzulassung von Remimazolam und die zweite in der Kurzsedierung ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg, Patienten auf der ganzen Welt mit diesem innovativen Anästhetikum zu versorgen. Wir gratulieren Yichang Humanwell zu diesem Erfolg und erwarten ihre Bestätigung der Marktzulassung', kommentierte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Wir rechnen noch im Jahr 2020 mit der Markteinführung von Remimazolam in China.' Yichang Humanwell hat die die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam für den chinesischen Markt. Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet. Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam. Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. Über PAION In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet. PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). PAION-Kontakt: Disclaimer:
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