DGAP-News: Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®*
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Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®*
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute positive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®, aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI veröffentlicht. Im Rahmen der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Diese stellt mit 80 bis 90 Prozent des Auftretens die häufigste Form der Schuppenflechte dar. Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst die prozentuale Verbesserung des sogenannten Psoriasis Area and Severity Index („PASI“) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Werte für FYB202 und Referenzpräparat liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen. Darüber hinaus verlief die Studie bisher ohne klinisch relevante Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität. Der Studienstart der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie ist zwischenzeitlich erfolgt. Die Rekrutierung verläuft planmäßig und ein erheblicher Teil der Probanden konnte bereits in die Studie eingeschlossen werden. Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara® zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) sowie bei psoriatischer Arthritis eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Stelara® erreichte im Jahr 2021 ein weltweites Umsatzvolumen von über 9 Milliarden USD. Durch die im ersten Halbjahr 2022 erfolgreich abgeschlossene Transaktion mit der ATHOS KG liegen die globalen Kommerzialisierungsrechte an FYB202 vollständig bei der Formycon AG (vor der Transaktion 24,9 % Miteigentumsanteil). Formycons CEO Dr. Stefan Glombitza zeigte sich erfreut: „Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Die positiven Phase-III-Studienergebnisse markieren einen wichtigen Meilenstein und unterstreichen unsere Expertise in der Entwicklung qualitativ hochwertiger Biosimilars.“ * Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
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16.08.2022 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
Sprache: | Deutsch |
Unternehmen: | Formycon AG |
Fraunhoferstraße 15 | |
82152 Planegg-Martinsried | |
Deutschland | |
Telefon: | 089 864667 100 |
Fax: | 089 864667 110 |
Internet: | www.formycon.com |
ISIN: | DE000A1EWVY8 |
WKN: | A1EWVY |
Indizes: | Scale 30 |
Börsen: | Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange |
EQS News ID: | 1419981 |
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1419981 16.08.2022 CET/CEST
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