CureVac startet Teil B von Phase 1 Studie mit Krebsimpfstoff-Kandidaten CVGBM
bei Patienten mit reseziertem Glioblastom
- Erster Patient im Dosis-Bestätigungsteil B der Phase 1-Studie mit dem mRNA-basierten, multiepitopen Krebsimpfstoffkandidaten CVGBM behandelt
- Teil B soll bis zu 20 Patienten umfassen, um erweiterte Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von CVGBM zu erhalten
TÜBINGEN, Deutschland/BOSTON, USA – 15. August 2024 – CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC) („CureVac“), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute den Beginn des Dosis-Bestätigungsteils B seiner laufenden Phase 1-Studie bei Patienten mit reseziertem Glioblastom bekannt. CVGBM ist der erste Krebsimpfstoff von CureVac, der auf dem firmeneigenen mRNA-Gerüst der zweiten Generation basiert. Er kodiert für ein einzelnes Fusionsprotein bestehend aus acht Epitopen mit nachgewiesener Immunogenität im Glioblastom.
„Nach dem erfolgreichen Abschluss des Dosis-Eskalations-Teils A dieser klinischen Studie mit CVGBM ist der Dosis-Expansions-Teil B nun wichtig um auf Grundlage von Sicherheits- und Immunogenitätsdaten die gewählte Dosierung für weitere Studien mit Patienten, die an Glioblastom leiden, zu bestätigen“, sagte Dr. Myriam Mendila, Chief Scientific Officer von CureVac. „Am wichtigsten ist es, dass in Teil A bei den vier getesteten Dosierungen bisher keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind, wie die Überprüfung durch das Data Safety Monitoring Board bestätigt hat. Nun können wir mit dem nächsten Teil der Studie fortfahren.“
Die offene Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von CVGBM bei Patienten mit neu diagnostiziertem und chirurgisch reseziertem MGMT-unmethyliertem Glioblastom oder Astrozytom mit der molekularen Signatur eines Glioblastoms. CVGBM wird als Monotherapie nach chirurgischer Resektion und Abschluss einer Radiotherapie mit oder ohne Chemotherapie verabreicht. Die Studie besteht aus zwei Teilen, einem Dosis-Eskalationsteil (Teil A) und einem Dosis-Expansionsteil (Teil B). Teil A wurde erfolgreich abgeschlossen und umfasste 16 Patienten, wobei Dosierungen im Bereich von 12 bis 100 µg getestet wurden. Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten aus Teil A durch ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) bestätigte, dass keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind. Für Teil B der Studie wurde eine Dosis von 100 µg empfohlen.
Erste Daten zum Dosis-Eskalations-Teil A werden im Rahmen eines Vortrags auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology am 13. September 2024 vorgestellt.
Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT05938387).
Über CVGBM
Basierend auf CureVacs firmeneigenem mRNA-Gerüst der zweiten Generation, das für eine verbesserte mRNA-Translation und eine gesteigerte sowie erweiterte Proteinexpression entwickelt wurde, kodiert CVGBM für ein einzelnes Fusionsprotein, das acht Epitope umfasst, die von tumorassoziierten Antigenen (TAA) abgeleitet sind, die für das Glioblastom von Bedeutung sind, darunter HLA-Epitope der Klasse I, die auf HLA A0201 präsentiert werden, und Epitope der Klasse II. Es wurde bereits gezeigt, dass die ausgewählten Epitope Immunantworten bei Glioblastom-Patienten induzieren, wenn sie als Peptidimpfstoffe mit Adjuvantien verabreicht werden. CVGBM verwendet unmodifizierte mRNA und ist in Lipid-Nanopartikeln (LNPs) formuliert. Die Phase-1-Proof-of-Principle-Studie zu CVGBM wird derzeit in Deutschland, Belgien und den Niederlanden durchgeführt.
Über CureVac
CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein wegweisendes multinationales Biotech-Unternehmen, das im Jahr 2000 gegründet wurde, um die Technologie der Boten-RNA (mRNA) für die Anwendung in der Humanmedizin voranzutreiben. In mehr als zwei Jahrzehnten der Entwicklung, Optimierung und Herstellung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke hat CureVac grundlegende Schlüsseltechnologien eingeführt und verfeinert, die für die Produktion von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 unerlässlich waren, und legt derzeit den Grundstein für die Anwendung von mRNA in neuen therapeutischen Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf. CureVac nutzt die mRNA-Technologie in Kombination mit fortschrittlichen Omics- und computergestützten Werkzeugen, um standardisierte und personalisierte Krebsimpfstoffkandidaten zu entwerfen und zu entwickeln. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen Programme für prophylaktische Impfstoffe und Behandlungen, die den menschlichen Körper in die Lage versetzen, seine eigenen therapeutischen Proteine zu produzieren. CureVac hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und unterhält außerdem Standorte in den Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.
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