EQS-News: Korrektur: NeuroRx und Relief veröffentlichen erste erfolgreiche Ergebnisse aus der erweiterten Notfallanwendung ('Expanded Access Use') von RLF-100(TM) (Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität: 72% Überle
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/ Schlagwort(e): Studienergebnisse
Korrektur: NeuroRx und Relief veröffentlichen erste erfolgreiche Ergebnisse aus der erweiterten Notfallanwendung ("Expanded Access Use") von RLF-100(TM) (Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität: 72% Überlebensrate bei Intensivpatienten Korrektur der Pressemitteilung vom 24. November 2020: Wir haben feststellen müssen, dass der angegebene Prozentsatz der Kontrollpatienten im EAP, die bis zum 28. Tag überlebten, nicht korrekt war. Der korrekte Prozentsatz der Kontrollpatienten, die unter der besten verfügbaren Intensivbehandlung bis zum Tag 28 überlebten, war 27% und nicht 17%. Dies wurde im folgenden Text korrigiert. Alle Patienten hatten schwere Komorbiditäten (einschließlich Organtransplantation, kürzlichem Herzinfarkt und Krebs), die sie aus der laufenden, randomisierten, kontrollierten Phase-2b/3-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von RLF-100(TM) ausgeschlossen haben, und der Zustand all dieser Patienten hatte sich trotz der Behandlung mit zugelassenen COVID-19-Therapien verschlechtert (siehe auch www.clinicaltrials.gov NCT 04311697). Von den 90 Patienten, die bisher 28 Tage der Nachbehandlung erreicht haben, überlebten 72% bis zum Tag 28. Wie bereits von Dr. Youssef und Mitarbeitern (http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3665228) in einer Studie veröffentlicht, wurden im Houston Methodist Hospital 21 Patienten, die im Rahmen des EAPs mit RLF-100(TM) behandelt wurden, mit 24 Kontrollpatienten verglichen. Nur 27% dieser Kontrollpatienten, die alle unter den gleichen Bedingungen die beste verfügbare Intensivbehandlung erhielten, überlebten bis zum 28. Tag. Die heute berichtete Überlebensrate bei Patienten, die mit RLF-100(TM) behandelt wurden, ist vergleichbar mit der von Dr. Youssef et al. beobachteten Rate bei Patienten, die im Rahmen der Open-Label-Studie mit RLF-100(TM) therapiert wurden. Trotz der Fortschritte in der Behandlung von COVID-19 blieb das Überleben der Höchstrisiko-Patienten aufgrund der schweren Komorbiditäten ohne eine wirksame Therapie weiterhin düster. Hervorzuheben ist, dass weder im Rahmen des EAPs noch bei den 160 Patienten, die in der derzeit in den USA laufenden klinischen Phase-2b/3-Studie randomisiert entweder RLF-100(TM) oder Placebo erhalten, bisher arzneimittelbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. In der Nutzen-Risiko-Betrachtung wurde der Vorteil von RLF-100(TM) anhand einer randomisierten prospektiven Studie zwar noch nicht nachgewiesen, es wurde bisher aber auch kein ernstes Risiko festgestellt. Derzeit haben 25 US-amerikanische Krankenhäuser, bei denen es sich fast ausschließlich um kommunale Krankenhäuser handelt, Patienten im Rahmen des EAPs aufgenommen. Das bedeutet, dass RLF-100(TM) seine Wirksamkeit in der Anwendung von Ärzten nachweisen kann, die Patienten mit kritischem COVID-19 an vorderster Front den Großteil der Versorgung bieten. Ärzte, die Patienten in das EAP aufnehmen, haben regelmäßig berichtet, dass Erstpatienten in ihren Kliniken vor der Behandlung mit RLF-100(TM) häufig mehrere Wochen ohne jegliche Besserung auf der Intensivstation lagen. Da Intensivpatienten heute früher im Verlauf ihres Aufenthalts behandelt werden, wächst der klinische Eindruck, dass RLF-100(TM) einen noch größeren Einfluss auf die Genesung hat. "Wir sind darin bestätigt, dass die gesammelten realen Klinikdaten zur Verbesserung des Überlebens von Patienten mit kritischem COVID-19 durch Behandlung mit RLF-100(TM) mit den Ergebnissen aus den großen akademischen Lehrzentren vergleichbar sind. Wir hoffen, dass diese Ergebnisse in einer Zeit, in der viele Amerikaner, einschließlich der Ärzte, Krankenschwestern und anderer Pflegekräfte, die an vorderster Front das Herz unserer Initiative bilden und "Thanksgiving" entfernt von ihren Familienangehörigen feiern, als ermutigend angesehen werden. Wir freuen uns darauf, den Einschluss von Patienten abzuschließen und die Ergebnisse unserer U.S.-amerikanischen pivotalen klinischen Studie zu veröffentlichen," sagte Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc. ###
ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON LUNGENSCHÄDIGUNGEN COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte. Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab. ÜBER RLF-100(TM) ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt. ÜBER NEURORX INC. Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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1150659 25.11.2020