EQS-News: Nyxoah läutet die Schlussglocke an der Nasdaq und bereitet sich auf die Markteinführung seines innovativen Schlafapnoe-Produkts in den USA vor

Nyxoah läutet die Schlussglocke an der Nasdaq und bereitet sich auf die Markteinführung seines innovativen Schlafapnoe-Produkts in den USA vor

FDA-Zulassungsantrag für das Genio®-System des Unternehmens vollständig eingereicht, US-Zulassung Ende 2024 erwartet

Voraussichtliche Markteinführung in den USA Anfang 2025 mit über 85 Millionen Euro an neuem Kapital vollständig finanziert

Mont-Saint-Guibert, Belgien – 02. September 2024, 22:05 Uhr MESZ – Nyxoah SA (Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah“ oder das „Unternehmen“), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (Obstructive Sleep Apnea, „OSA“) spezialisiert hat, hat mit dem Läuten der Schlussglocke an der Nasdaq am 29. August 2024 seine jüngsten Erfolge und die bevorstehenden Meilensteine auf dem Weg zur US-Markteinführung von Genio® herausgestellt, seiner innovativen, patientenzentrierten Hypoglossus-Neurostimulationstherapie für OSA. Obstruktive Schlafapnoe ist eine weit verbreitete und schwere Atmungsstörung, die während des Schlafes auftritt und mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko und kardiovaskulären Begleiterkrankungen einhergeht.

„Wir sind stolz darauf, dass wir die Closing Bell läuten konnten, um unsere jüngsten klinischen und regulatorischen Erfolge in den USA zu feiern. Wir sind sehr gespannt auf die bevorstehende Markteinführung unseres Hauptprodukts Genio® in den USA,“ kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. „Der US-amerikanische Gesundheitsmarkt ist weltweit der größte und daher von strategischer Bedeutung für uns. Mit den starken klinischen Daten aus unserer pivotalen DREAM-Studie, unserer soliden Finanzierung und unserem verstärkten US-Vertriebsteam sind wir optimal positioniert für den Eintritt in den US-Markt. Wir haben das letzte Modul unseres Zulassungsantrags bei der FDA eingereicht und erwarten die Entscheidung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Ende 2024. Nach erfolgter Zulassung könnte Genio® bereits Anfang 2025 in den USA erhältlich sein.“

Jüngste Highlights und bevorstehende Meilensteine der US-Vermarktungsstrategie von Nyxoah

• Bekanntgabe positiver Daten aus der US-Zulassungsstudie DREAM mit dem Genio®-System von Nyxoah, einer innovativen hypoglossalen Neurostimulationstherapie für obstruktive Schlafapnoe (OSA) im Frühjahr 2024.
• Einreichung des letzten Moduls des Premarket-Approval-(PMA)-Antrags und Beginn der interaktiven Prüfung durch die FDA.
• Aufbau einer Vertriebsorganisation in den USA unter der Leitung von Scott Holstine als neuem Chief Commercial Officer zusammen mit wichtigen Führungskräften für die Bereiche Vertrieb, Marketing und Market Access.
• Markteinführung von Genio® in den USA vollständig finanziert, nachdem das Unternehmen erfolgreich Wachstumskapital von über 85 Millionen Euro durch eine Kapitalerhöhung in Höhe von 48,5 Millionen Euro und eine Darlehensvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) in Höhe von 37,5 Millionen Euro eingenommen hat.
• Zulassung durch die FDA Ende 2024 erwartet.
• Markteinführung von Genio® in den USA für Anfang 2025 geplant.

 Die Aufzeichnung der Nasdaq Closing Bell Zeremonie finden Sie unter: https://www.nasdaq.com/news-and-insights/nasdaq-stock-market-bell-ceremonies 

Die Übersetzung dieser Pressemitteilung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) konzentriert. Die führende Lösung von Nyxoah ist das Genio®-System, eine patientenzentrierte, draht- und batterielose Hypoglossus-Neurostimulationstherapie für OSA, die weltweit am häufigsten auftretende schlafbezogene Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden ist. Nyxoah wird von der Vision angetrieben, dass OSA-Patienten erholsame Nächte genießen und sich in der Lage fühlen sollten, ihr Leben in vollen Zügen zu genießen.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio®-System 2019 die europäische CE-Kennzeichnung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung durch die FDA und die Vermarktung in den USA bekannt.

Weitere Informationen finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2023 und unter http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Abschlusses des Darlehensvertrags und der Vereinbarung über synthetische Optionsscheine mit der EIB, der Verwendung der Erlöse aus dem Darlehensvertrag das Genio®-System und die laufenden klinischen Studien zum Genio®-System; die potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen Daten für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems; die Berichtsdaten aus Nyxoahs DREAM U. US-Zulassungsstudie, die Beantragung der FDA-Zulassung und der Eintritt in den US-Markt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2024 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter, noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Kontakt:

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
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Belgien/Frankreich
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MC Services - Anne Hennecke
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