EQS-News: Relief Therapeutics Holdings AG: Relief Partner NeuroRx beantragt die Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als Notfallmedikament für Patienten mit kritischer COVID-19 und Atemversagen, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben
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Relief Partner NeuroRx beantragt die Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als Notfallmedikament für Patienten mit kritischer COVID-19 und Atemversagen, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben Die Zulassung zur Anwendung als Notfallmedikament adressiert dieselbe Patientenpopulation, die im Rahmen des von der FDA zugelassenen "Expanded Access" Protokolls behandelt wird Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 23. September 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und NeuroRx gaben heute bekannt, dass NeuroRx, Inc. bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde "Food and Drug Administration" (FDA) einen Antrag auf Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als Notfallmedikament ("Emergency Use Authorization", EUA) für Patienten gestellt hat, die auf der Intensivstation behandelt werden und alle zugelassenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben. RLF-100 wird von NeuroRx im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Relief entwickelt. Der Zulassungsantrag basiert auf einer Fall-Kontroll-Studie, in der der Krankheitsverlauf von Patienten verglichen wurde, die entweder mit RLF-100 (TM) (n = 21) behandelt wurden oder auf derselben Intensivstation von demselben medizinischen Personal die maximale Dosis der Standardtherapie (n = 30) erhielten. Patienten, die mit RLF-100 (TM) behandelt wurden, zeigten ein dreimal besseres Ergebnis hinsichtlich des Überlebens, der Erholung von Atemversagen sowie weiterer Parameter, die auf eine bedeutende klinische Verbesserung hinweisen. Hypotonie wurde bei zwei mit Aviptadil behandelten Patienten beobachtet und erfolgreich mit Vasopressoren behandelt. Durchfall wurde bei 4 der 21 mit Aviptadil behandelten Patienten und bei 3 der 30 Kontrollpatienten beobachtet. Die Ergebnisse wurden, zur Veröffentlichung in einem von Experten begutachteten ("peer-reviewed") Artikel, einem wissenschaftlichen Journal vorgelegt. "Der EUA-Antrag gilt für dieselbe Patientenpopulation, die bereits im Rahmen des von der FDA im Juli zugelassenen "Expanded Access" Protokolls behandelt wird. Tragischerweise haben wir festgestellt, dass viele Patienten, die möglicherweise von diesem "Expanded Access" Protokoll profitieren könnten, in medizinischen Zentren behandelt werden, die Patienten keinen Zugang zu klinischen Prüfpräparaten gewähren", sagte Jonathan Javitt, MD, MPH, Vorsitzender und CEO von NeuroRx. "Unsere Mitarbeiter arbeiten rund um die Uhr, um die Nachfrage nach RLF-100 (TM) im Rahmen des entsprechenden Protokolls zu erfüllen. Nur allzu oft wird Patienten mit anderer Hautfarbe und Patienten mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status der Zugang verweigert." In den Industrieleitlinien der FDA sind, im Gegensatz zu den weitaus strengeren Anforderungen "sicher" und "wirksam", die für die traditionelle Zulassung von Arzneimitteln gelten, für die Zulassung als Notfallmedikament ("Emergency Use Authorization", EUA) die Kriterien "sicher" und "möglicherweise wirksam" festgelegt. Eine EUA kann nur unter Umständen gewährt werden, unter denen der Minister für Gesundheit und Soziales ("Secretary of Health and Human Services") einen öffentlichen Gesundheitsnotstand ausgerufen hat, wie dies bei der COVID-19-Pandemie der Fall ist. Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Aufsichtsrats von Relief, sagte: "Wir arbeiten weiterhin unermüdlich mit unserem Partner NeuroRx zusammen, um Patienten, die von der schweren Form einer COVID-19-Infektion betroffen sind, dieses potenziell lebensrettende Medikament so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Das Erstreben des EUA-Status ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Bemühungen." Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte. Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit. (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufigeren Typ-1-Zellen, die die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100 zielt keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab. Über RELIEF THERAPEUTICS Holding SA RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt. NeuroRx, Inc.: MEDIENKONTAKTE INVESTOR RELATIONS
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