Paion geht das Problem EU-Zulassung an!

Liebe Leser,

vor rund einem Jahr musste Paion die europäische Phase-III-Studie für Remimazolam abblasen. Die Bekanntgabe verunsicherte die Anleger seinerzeit massiv. Der Aktienkurs stürzte daraufhin ins Bodenlose. Nun ist die (hoffentlich) anstehende Vermarktung des Sedativums und Anästhetikums in trockenen Tüchern und die vor einem Jahr noch bestehende Finanzierungslücke geschlossen. Vor dem Hintergrund dieser beruhigenden Entwicklung hat sich Paion entschlossen, auch die Baustelle EU-Zulassung für Remimazolam erneut anzugehen, wie aus dem aktuellen Geschäftsbericht 2016 hervorgeht.

Investitionen von 20-25 Mio. Euro nötig

Die Studie musste im Februar 2016 abgebrochen werden, weil man damals nicht in ausreichender Zahl die passenden Probanden für das gewählte Studiendesign finden konnte. Inzwischen hat man diesen Entwurf angepasst. Als Grundlage diente das erfolgreiche Phase-III-Programm in Japan. Das Verfahren benötigt aber noch etwas zeitlichen Vorlauf. Paion muss zunächst feststellen, wie viele Patienten für die klinische Studie notwendig sind, damit die Zulassungsbehörde die Daten anerkennt.

Immerhin kann das Unternehmen bereits zum jetzigen Zeitpunkt die zusätzlich anfallenden Kosten genauer beziffern. Der Vorstand rechnet mit 20-25 Mio. Euro. Angesichts der Lizenzvereinbarung mit dem US-Vertriebspartner Cosmo dürfte die Summe für Paion derzeit auch zu stemmen sein. Wenn alles nach Plan läuft, könnte man mit der neuen Studie bereits 2018 starten.

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Ein Beitrag von Mark de Groot.

Quelle: Robert Sasse