DGAP-News: US-amerikanisches National Comprehensive Cancer Network(R) nimmt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in seine Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie für B-Zell-Lymphome auf
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US-amerikanisches National Comprehensive Cancer Network(R) nimmt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in seine Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie für B-Zell-Lymphome auf
"Wir freuen uns sehr darüber, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid in kurzer Zeit mit einer Kategorie 2A-Kennzeichnung in die NCCN-Leitlinien als Therapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL aufgenommen wurde, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Diese gezielte therapeutische Option trägt dazu bei, den akuten medizinischen Bedarf von Patienten zu decken, denen bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Es gibt keine andere von der FDA zugelassene Zweitlinienbehandlung für diese Patienten mit einer 2A-Kennzeichnung in den NCCN-Leitlinien." Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) genehmigte Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid am 31. Juli 2020 im Rahmen einer beschleunigten Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DBLCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung basierte auf den Daten der von MorphoSys gesponserten offenen, multizentrischen, einarmigen Phase 2 L-MIND-Studie. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.1 Das NCCN ist ein gemeinnütziger Zusammenschluss von 30 führenden Krebszentren, die sich der Patientenversorgung, der Forschung und der Aufklärung widmen. Das Ziel der NCCN-Leitlinien ist es, den Entscheidungsfindungsprozess für die an der Krebsbehandlung Beteiligten - darunter Ärzte, Krankenpflegepersonal, Apotheker, Kostenträger, Patienten und ihre Familien - zu unterstützen, um die Patientenversorgung und die Behandlungsergebnisse zu verbessern. "Die Aufnahme von Monjuvi in die NCCN-Leitlinien stellt Gesundheitsdienstleistern zusätzliche Informationen über diesen Fortschritt in der Behandlung von Patienten zur Verfügung", sagte Peg Squier, M.D., Group Vice President, U.S. Medical Affairs, Incyte. "Wir sind davon überzeugt, dass Monjuvi dazu beiträgt, einen dringenden medizinischen Bedarf bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DBLCL zu decken, und wir freuen uns, dass das NCCN den klinischen Nutzen dieser gezielten therapeutischen Option anerkannt hat." DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen2 und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet.3 In den USA werden jedes Jahr ungefähr 10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.4,5,6 Die aktualisierten NCCN-Leitlinien sind unter www.nccn.org verfügbar. NCCN(R) und die NCCN Guidelines(R) sind eingetragene Warenzeichen des National Comprehensive Cancer Network.
Monjuvi wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Monjuvi weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA. Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen. Tafasitamab-cxix wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht. Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten. - Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten. - Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.
- Müdigkeit oder Schwächegefühl - Durchfall - Husten - Fieber - Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände - Atemwegsinfektionen - Verminderter Appetit Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.
- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten. - Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann. - Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein. - Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen. Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.
Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. Über Incyte
Quellen: 1. Monjuvi(R) (tafasitamab-cxix) Prescribing Information. Boston, MA, MorphoSys. 2. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014. 3. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421. 4. DRG Epidemiology data. 5. Kantar Market Research (TPP testing 2018). 6. Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.
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1120297 18.08.2020
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