Das DynamX Sirolimus-Eluting Coronary Bioadaptor System von Elixir Medical erhält die FDA-Auszeichnung als bahnbrechendes Implantat

Das DynamX Sirolimus-Eluting Coronary Bioadaptor System von Elixir Medical erhält die FDA-Auszeichnung als bahnbrechendes Implantat zur Behandlung symptomatischer ischämischer Herzkrankheit

Die Auszeichnung würdigt die Neuartigkeit der Technologie und das Potenzial, eine wirksamere Behandlungsoption für Patienten mit koronarer Herzkrankheit bereitzustellen

MILPITAS, Kalifornien - 18. Juni 2024 - Elixir Medical, ein Entwickler neuartiger Technologien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gab heute bekannt, dass das bioadaptive Implantat des Unternehmens, das DynamX^® Sirolimus-Eluting Coronary Bioadaptor System, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als bahnbrechendes Gerät ausgezeichnet wurde. Die anerkannte Auszeichnung bezieht sich auf eine Indikation zur Verbesserung des Gefäßdurchmessers, zur Wiederherstellung der hämodynamischen Modulation und zur Verringerung der Plaqueprogression bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzerkrankung aufgrund nativer De-novo-Läsionen.

Der DynamX-Bioadapter verfügt über ein neuartiges Design und einen neuartigen Wirkmechanismus, der darauf abzielt, das erkrankte Gefäß in drei verschiedenen Phasen wieder in einen normaleren Zustand zu versetzen. Nach der Implantation wird zunächst wie bei einem herkömmlichen Koronarstent das Lumen für maximalen Durchfluss wieder hergestellt, um die Symptome der koronaren Herzkrankheit (KHK) zu behandeln. Die zweite Phase beginnt, nachdem der Bioadaptor in Neointima eingebunden und die absorbierbare Polymerbeschichtung resorbiert wurde. Dadurch können sich die Spiralstränge des Bioadapters lösen und trennen, so dass das Gefäß sich wieder erweitern und den physiologischen Anforderungen gerecht werden kann. Die dritte und in dieser Form einzigartige Phase bietet dem Gefäß eine adaptive dynamische Unterstützung durch die voneinander getrennten Spiralstränge. Dadurch wird die hämodynamische Modulation garantiert. Pulsatilität, Compliance, adaptives Blutflussvolumen sowie Plaquestabilisierung und -regression werden wiederhergestellt.

Die FDA-Bezeichnung „Breakthrough Device“ beschleunigt das Prüfverfahren für neuartige Technologien, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Leiden ermöglichen, wie z. B. KHK, von der 7,8 % der US-Bevölkerung betroffen sind.¹

Bislang konnte bei der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents bei der interventionellen Behandlung koronarer Herzkrankheiten der Durchfluss initial wiederhergestellt und angiographisch nachgewiesen werden. Bei bis zu 20 % der Patienten kommt es jedoch innerhalb von fünf Jahren nach der Behandlung zu erneuten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Implantat.²

„Jahrelang ging man davon aus, dass die Einkapselung der Stents der Hauptgrund für die jährlich steigenden Nicht-Plateau-Ereignisraten sei. Die Daten mit dem Ansatz „Nichts zurücklassen“ mit bioresorbierbaren Gerüsttechnologien zeigten jedoch, dass auch nach der Resorption des Gerüsts weiterhin Nicht-Plateau-Ereignisraten auftreten. Daher brauchten wir einen innovativeren Ansatz, um die Physiologie des Gefäßes dauerhaft wiederherzustellen“, sagte Motasim Sirhan, CEO von Elixir Medical.³

„Wir sind sehr dankbar dafür, dass die FDA die Bioadapter-Technologie als bahnbrechende Neuerung anerkannt hat“, so Sirhan weiter. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, den Centers for Medicare Medicaid Services und den entsprechenden Ärzteverbänden, um diese Technologie so schnell wie möglich US-Patienten zugänglich zu machen und den Behandlungsstandard bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erhöhen.“

„Das Elixir-Team fühlt sich geehrt, mit der Invus Group als Finanzpartner, zusammenzuarbeiten. Wir sind dankbar für ihr unermüdliches Engagement und ihre Unterstützung unserer Mission im Laufe der Jahre“, fuhr Sirhan fort.

Aktuelle, zweijährige RCT-Daten zum BIOADAPTER, die auf der EuroPCR 2024⁴ vorgestellt wurden, zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil des DynamX-Bioadapters gegenüber der Standardbehandlung, dem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) Resolute Onyx. Bei Patienten, die wegen De-novo-Läsionen behandelt wurden (Patientenpopulationsanalyse gemäß Protokoll), kam es zu einer 65-prozentigen Verringerung der TLF-Rate (1,9 % gegenüber 5,5 %; p=0,046). Diese Verringerung war auf weniger unerwünschte Ereignisse in allen Komponenten des kombinierten Endpunkts für DynamX zurückzuführen. In den kritischen Gefäßen der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) war der Effekt mit einer 78-prozentigen Verringerung (1,9 % gegenüber 8,7 %; p=0,028) der TLF-Rate mit dem DynamX-Bioadapter gegenüber DES sogar noch ausgeprägter. Diese Daten folgen den 12-Monats-Ergebnissen, die eine Überlegenheit gegenüber DES in den bildgebenden Endpunkten zeigen. Vorteilhafte Ergebnisse finden sich im Durchmesser der Stenosen und beim Late-Lumen-Loss ebenso, wie bei neuartigen Messungen der Pulsatilität, Compliance und des adaptiven Blutflusses.⁵

DynamX Koronares Bioadapter-System
Der DynamX-Bioadapter ist die erste Technologie zur Implantation in die Koronararterien, die die hämodynamische Modulation der Koronararterien wiederherstellt. Dies zeigt sich in der wiederhergestellten Pulsatilität und Compliance der Gefäße sowie in der adaptiven Erhöhung des Blutflussvolumens und in der Stabilisierung und Rückbildung der Plaque. Mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus behebt er die Unzulänglichkeiten von medikamentenfreisetzenden Stents und bioresorbierbaren Scaffolds (BRS) mit bemerkenswert niedrigen klinischen Ereignisraten, die zwischen einem Jahr und zwei Jahren klinischer Nachbeobachtung ein Plateau zeigten.

Das DynamX Coronary Bioadaptor System ist CE-gekennzeichnet. Es ist in den USA nicht zum Verkauf erhältlich.

Über Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, ein privates Unternehmen mit Sitz in Milpitas, Kalifornien, entwickelt bahnbrechende Plattformen zur Behandlung koronarer und peripherer Arterienerkrankungen, darunter DynamX BTK, LithiX Hertz Contact IVL und TRx, eine ortsspezifische antithrombotische Therapie. Diese Technologien haben zahlreiche Anwendungen im kardiovaskulären Bereich, die Millionen von Patienten bessere klinische Ergebnisse bringen können. Besuchen Sie uns unter www.elixirmedical.com und auf LinkedIn.

Medienkontakt:
Emma Yang, Health Commerce
Email: [email protected]

Referenzen:

1. https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIR.0000000000001256
2. Madhavan MV, et al. Stent Related Adverse Events greater than 1 Year After PCI. JACC 2020.
3. https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2023.05.003.
4. Saito S., M.D. Präsentiert auf dem EuroPCR 2024.
5. Saito S, et al. BIOADAPTOR RCT 12-monatige klinische und bildgebende Daten. eClinicalMedicine Lancet 2023 (Saito S, et al. BIOADAPTOR RCT 12-month clinical and imaging data. eClinicalMedicine Lancet 2023.)
   
   
   

Quelle Hugin