Patienten mit EGFR ex19del oder EGFR-L858R-Mutationen, den häufigsten EGFR Mutationen bei NSCLC, hatten bisher eine schlechte Prognose und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten nach Fortschreiten der Erkrankung auf einen EGFR TKI1,2,3,4

Amivantamab in Kombination mit Chemotherapie ist das erste Behandlungsschema, das bei dieser Patientengruppe eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zur Chemotherapie allein zeigt5

BEERSE, BELGIEN, Aug. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson Johnson, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) eine Indikationserweiterung vom Typ II für RYBREVANT®▼ (amivantamab) in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) Exon 19 Deletionen (ex19del) oder Exon 21 L858R Substitution (L858R) nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), genehmigt hat.

„Obwohl in den letzten zehn Jahren große Fortschritte in der Behandlung von Lungenkrebs erzielt wurden, stellt die Resistenz gegen bestehende Therapien weiterhin eine große Herausforderung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutationen dar, was die dringende Notwendigkeit kontinuierlicher Innovation unterstreicht“, so Antonio Passaro, M.D., Ph.D., Medical Oncologist, Division of Thoracic Oncology at the European Institute of Oncology in Milan, Italy. „Die Zugabe des bispezifischen Antikörpers amivantamab zur Chemotherapie stellt eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit EGFR-Mutationen ex19del oder L858R dar, die unter oder nach osimertinib fortschreiten. In diesem Fall setzte diese Kombination einen neuen Maßstab für die Gesamtansprechrate und reduzierte das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um mehr als die Hälfte im Vergleich zur Standard-Chemotherapie allein. Es zeigte auch signifikante Verbesserungen beim intrakraniellen progressionsfreien Überleben.“ 

„Die Zulassung von amivantamab in Kombination mit Chemotherapie deckt einen großen ungedeckten Bedarf für diejenigen, deren Krankheit nach der Behandlung mit einem EGFR-TKI fortgeschritten ist und die bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hatten“, kommentierte Henar Hevia, Ph.D., Senior Director, EMEA Therapeutic Area Lead, Oncology, Johnson Johnson Innovative Medicine. „Dieser Meilenstein unterstreicht einmal mehr die entscheidende Rolle der Präzisionsmedizin bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten mit Lungenkrebs.“

Die erweiterte Indikation für amivantamab basiert auf den Ergebnissen der Phase III Studie MARIPOSA-2 (NCT04988295), in der die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von amivantamab und Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-ex19del- oder L858R-Substitution, die unter osimertinib behandelt wurden und bei denen die Krankheit während oder nach der Behandlung fortschritt. 5 Der Arm mit amivantamab plus Chemotherapie erreichte seinen primären Endpunkt, indem er das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie signifikant um 52 Prozent reduzierte, mit einem medianen progressionsfreien Überleben (PFS) von 6,3 Monaten gegenüber 4,2 Monaten (Hazard Ratio [HR]=0,48; 95-prozentiges Konfidenzintervall [CI], 0,36–0,64; P0,001).5 Darüber hinaus zeigte amivantamab plus Chemotherapie eine objektive Ansprechrate (ORR) von 64 Prozent, verglichen mit 36 Prozent bei Chemotherapie allein.5

Die Daten der MARIPOSA-2 Studie zeigten auch, dass amivantamab in Kombination mit Chemotherapie eine intrakranielle Aktivität aufweist, was bei einer Krankheit, bei der fast 30 Prozent der Patienten Hirnmetastasen entwickeln, von entscheidender Bedeutung ist.6,7 amivantamab plus Chemotherapie senkte das Risiko einer intrakraniellen Progression oder des Todes um 45 Prozent im Vergleich zu einer Chemotherapie allein, mit einem medianen intrakraniellen progressionsfreien Überleben von 12,5 gegenüber 8,3 Monaten (HR=0,55; 95 Prozent KI, 0,38–0,79).5

Das Sicherheitsprofil von amivantamab plus Chemotherapie entsprach nachweislich dem seiner einzelnen Komponenten.5 Nebenwirkungen (AEs) des Schweregrads 3 oder höher, hauptsächlich aufgrund hämatologischer Toxizitäten, wurden von 72 Prozent der mit amivantamab plus Chemotherapie behandelten Patienten und von 48 Prozent der nur mit Chemotherapie behandelten Patienten berichtet.5 Zu den häufigsten Nebenwirkungen des Schweregrads 3 oder höher gehörten Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und Leukopenie.5 Blutungsereignisse des Grades 3 oder 4 wurden bei einem Prozent der mit amivantamab plus Chemotherapie behandelten Patienten und bei keinem Patienten mit Chemotherapie beobachtet.5 Bei 32 Prozent der mit amivantamab plus Chemotherapie behandelten Patienten und bei 20 Prozent der mit Chemotherapie behandelten Patienten wurden schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) beobachtet.5 Infusionsbedingte Reaktionen traten in der Gruppe mit amivantamab plus Chemotherapie bei 58 Prozent (alle Schweregrade) auf.5 Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die zum Tod führten, traten in allen Gruppen selten auf (2 Prozent gegenüber 1 Prozent) in den Gruppen mit amivantamab plus Chemotherapie bzw. Chemotherapie allein.5

„Die heutige Zulassung ist ein weiterer positiver Fortschritt in unserem Bestreben, die Behandlungslandschaft für Menschen mit Lungenkrebs zu verändern“, so Kiran Patel, M.D., Vice President, Clinical Development, Solid Tumours, Johnson Johnson Innovative Medicine. „Diese jüngste Marktzulassung für amivantamab unterstreicht unser Engagement, ein robustes Lungenkrebs-Portfolio voranzutreiben und die Behandlungsstandards durch präzisionsmedizinische Ansätze neu zu definieren.“

Die Ergebnisse von MARIPOSA-2 wurden während eines Präsidentensymposiums auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) 2023 vorgestellt und gleichzeitig in den Annals of Oncology veröffentlicht.5,8

Über MARIPOSA-2
MARIPOSA-2 (NCT04988295), an der 657 Patienten teilnahmen, ist eine randomisierte, offene Phase III Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Kombinationsschemata aus amivantamab (mit und ohne lazertinib) und Chemotherapie.5 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-ex19del- oder L858R-Substitutions-NSCLC, deren Erkrankung unter oder nach der Behandlung mit osimertinib fortgeschritten war, wurden randomisiert und erhielten entweder amivantamab plus Chemotherapie, amivantamab plus Chemotherapie mit lazertinib oder nur Chemotherapie.5 Der duale primäre Endpunkt wurde verwendet, um das progressionsfreie Überleben (PFS) (unter Verwendung der RECIST-v1.1-Richtlinien†) zu vergleichen, das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) für jeden Versuchsarm gegenüber einer alleinigen Chemotherapie bewertet wurde.5 Zu den sekundären Endpunkten gehörten das objektive Ansprechen, bewertet durch BICR, das Gesamtüberleben (OS), die Dauer des Ansprechens (DOR), die Zeit bis zur nächsten Therapie, das progressionsfreie Überleben (PFS2) und das intrakranielle progressionsfreie Überleben.5

Alle Studienteilnehmer wurden einer seriellen Bildgebung des Gehirns unterzogen, um eine solide Bewertung der intrakraniellen Endpunkte zu ermöglichen und die ZNS-Aktivität von amivantamab und einer Platin-Doppelchemotherapie mit und ohne lazertinib zu bewerten.5 Da Hirnmetastasen zu einer erheblichen Belastung und schlechten Ergebnissen für Patienten führen können, liefert dieser Aspekt des Studiendesigns wichtige Informationen in einem Bereich mit hohem ungedecktem Bedarf.7

Über Amivantamab
Amivantamab ist ein vollständig humaner bispezifischer EGFR-MET-Antikörper, der auf Tumore mit aktivierenden und resistenten EGFR-Mutationen sowie MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt und das Immunsystem nutzt.9,10,11,12

Die Europäische Kommission (EK) hat die Marktzulassung für amivantamab in den folgenden Indikationen erteilt:13

In Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie In Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen (ex19del) oder L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-TKI

Im Februar 2024 wurde bei der EMA auf der Grundlage der MARIPOSA Studie ein Antrag auf Indikationserweiterung vom Typ II für amivantamab in Kombination mit lazertinib zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit häufigen EGFR-ex19del- oder L858R-Substitutionsmutationen eingereicht.14 Im Mai 2024 wurde ein Antrag auf Erweiterung der amivantamab-Marktzulassung gestellt, in dem die Genehmigung für die Verwendung einer subkutanen (SC) Formulierung von amivantamab in Kombination mit lazertinib für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-ex19del- oder L858R-Mutationen sowie für die Anwendung von subkutanem amivantamab als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie.15

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von amivantamab finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale.13

▼ Gemäß den EMA-Bestimmungen für neue Arzneimittel unterliegt amivantamab einer zusätzlichen Überwachung.  

Über Lazertinib
Lazertinib ist ein oral verabreichter, gehirnpenetrierender EGFR-TKI der dritten Generation, der sowohl auf die T790M-Mutation als auch auf aktivierende EGFR-Mutationen abzielt, während der Wildtyp-EGFR verschont bleibt.16 Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von lazertinib aus der Phase III Studie LASER301 wurde 2023 im The Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.16 2018 schloss Janssen Biotech, Inc. einen Lizenz- und Kooperationsvertrag mit der Yuhan Corporation über die Entwicklung von lazertinib ab.

Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
In Europa wurde im Jahr 2022 bei schätzungsweise 484.306 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert.17 Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) macht 85 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus.18 Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in Europa und fordert mehr Todesopfer als Brust- und Prostatakrebs zusammen.17

Die wichtigsten Subtypen von NSCLC sind Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und großzelliges Karzinom.18 Zu den häufigsten Treibermutationen bei NSCLC gehören Veränderungen des EGFR, eines Rezeptor-Tyrosinkinaserezeptors, der das Zellwachstum und die Zellteilung steuert.18,19 EGFR-Mutationen treten bei 10 bis 15 Prozent der westlichen Patienten mit NSCLC und Adenokarzinom-Histologie auf und kommen bei 40 bis 50 Prozent der asiatischen Patienten vor.20,21,22,23 EGFR-ex19del- oder EGFR-L858R-Mutationen sind die häufigsten EGFR-Mutationen.24 Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelt werden, liegt bei unter 20 Prozent.25

Über Johnson Johnson
Bei Johnson Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation befähigt uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv verlaufen und in der Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in den Bereichen Innovative Medizin und Medizintechnik sind wir einzigartig positioniert, um heute Innovationen im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen liefern und die Gesundheit der Menschheit grundlegend beeinflussen werden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea. Janssen Research Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag, S.A. und Janssen-Cilag International NV sind Unternehmen von Johnson Johnson.

Warnhinweise in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zur Produktentwicklung und zu den potenziellen Vorteilen und Behandlungseffekten von amivantamab. Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Wenn sich zugrunde liegende Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag, S.A, Janssen Research Development oder Johnson Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; die Anfechtung von Patenten; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson Johnson auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31 Dezember 2023, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson Johnson auf Formular 10-Q und in anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen sind online verfügbar unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson Johnson. Keiner von Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag, S.A, Janssen Research Development und Johnson Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Events oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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‡RECIST (Version 1.1) steht für Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren), ein Standardverfahren, mit dem gemessen wird, wie gut solide Tumore auf eine Behandlung ansprechen. Es basiert darauf, ob Tumore schrumpfen, gleich bleiben oder größer werden.

*Dr. Passaro war als Berater für Janssen-Cilag International NV tätig; für seine Medienarbeit wurde er nicht bezahlt.

Referenzen

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11 Yun J, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov 2020;10(8):1194-1209.
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14 Janssen.com/EMEA. Janssen Submits Type II Extension of Indication Application to the European Medicines Agency Seeking Approval of RYBREVANT®▼ (amivantamab), in combination with Lazertinib, for the First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/amivantamab_mariposa_ema_filing_release_2024_2.pdf. Letzter Zugriff: August 2024.
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CP-471622
August 2024

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Quelle Hugin