GlobalData veröffentlicht FDA-Leitfaden und Strategiebericht für Biotech-Zulassungspfade

SINGAPUR, April 05, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Novotech, das führende, im asiatisch-pazifischen Raum ansässige Biotech-Auftragsforschungsinstitut (CRO), hat GlobalData beauftragt, einen Bericht über die sich entwickelnden FDA-Zulassungsverfahren für Biotech-Unternehmen im asiatisch-pazifischen Raum, in Europa und in den USA zu erstellen, der auch typische Hindernisse für den Erfolg beschreiben soll.

Der Bericht von GlobalData skizziert die globale Zulassungslandschaft, die Zulassungspfade, einige gängige Fehltritte, die es zu vermeiden gilt, die Bedeutung der Formulierung eines soliden klinischen Entwicklungsprogramms und was Sie von Ihrem CRO erwarten können, um den Prozess für den Erfolg zu optimieren.

Der neue Bericht Navigating the FDA Requirements: Capitalize on Regulatory Expertise To Simplify the Complex  (Navigieren durch die FDA-Anforderungen: Regulatorisches Fachwissen nutzen, um Komplexes zu vereinfachen) kann hier heruntergeladen werden.

Der Bericht umfasst Folgendes:

• Globale Zulassungslandschaft
• Überblick über das Zulassungsverfahren der US-amerikanischen FDA
• Variation im herkömmlichen klinischen Pfad
• Ausweisungen für beschleunigte Zulassungen
• Arzneimittelzulassungen in den Vereinigten Staaten
• Typische Hindernisse für den regulatorischen Erfolg
• Vorteile einer Partnerschaft mit CROs
  

In dem Bericht wird auch darauf hingewiesen, dass die FDA einem strengen Studiendesign stets hohe Priorität eingeräumt hat, dass sich „jedoch die Definition der FDA, was unter einem „strengen Studiendesign“ zu verstehen ist, im Laufe der Zeit aufgrund neuer wissenschaftlicher und technologischer Fortschritte sowie aufgrund von Änderungen der regulatorischen Anforderungen und der allgemeinen Situation im Gesundheitswesen weiterentwickelt hat.“

• Stärkerer Fokus auf patientenzentrierten Ergebnissen: Die FDA legt größeren Wert auf die Einbeziehung patientenzentrierter Ergebnisse in klinische Studien, d. h. auf die Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung auf die von den Patienten angegebenen Symptome, die Lebensqualität und andere Aspekte, die für die Patienten wichtig sind. Dieser Wandel hat zur Entwicklung neuer Ansätze bei den Studiendesigns geführt, die sich auf von Patienten gemeldete Ergebnisse konzentrieren, z. B. Patientenpräferenzstudien und patientenorientierte Arzneimittelentwicklung.
• Verwendung neuartiger Studiendesigns: Die FDA hat die Verwendung neuartiger Studiendesigns gefördert, die die Effizienz und Wirksamkeit klinischer Studien erhöhen können. Beispiele hierfür sind adaptive Designs, bei denen die Zuteilung der Patienten zu den verschiedenen Studienarmen in Abhängigkeit von Zwischenergebnissen geändert werden kann (adaptive Randomisierung). Dieses Studiendesign, das besonders dann relevant ist, wenn der primäre Endpunkt schnell gemessen werden kann, wurde insbesondere während der Covid-Pandemie beliebt. Plattformstudien ermöglichen die gleichzeitige Prüfung mehrerer Behandlungen für eine bestimmte Krankheit. Diese innovativen Studiendesigns stellen zahlreiche statistische Herausforderungen dar, deren Bewältigung solides Fachwissen erfordert.
• Fortschritte bei der Datenerhebung und -analyse: Der technologische Fortschritt hat zu neuen Methoden der Datenerfassung und -analyse geführt, z. B. die Verwendung von tragbaren Geräten und elektronischen Gesundheitsakten. Diese neuen Datenquellen haben das Potenzial, das Studiendesign zu verbessern und die Belastung der Studienteilnehmer zu verringern, die mit herkömmlichen Studienparadigmen einhergeht. Dies wird als ein vielversprechender Weg zur Beschleunigung der klinischen Entwicklung angesehen.
• Änderungen der regulatorischen Anforderungen: Formale Änderungen der regulatorischen Anforderungen haben auch die Definition der FDA für ein strenges Studiendesign beeinflusst. So hat die FDA beispielsweise Leitlinien für die Verwendung von Biomarkern in klinischen Studien sowie für die Erhebung von Sicherheitsdaten in frühen Phasen klinischer Studien herausgegeben.

Novotech hat jahrzehntelange Erfahrung in der biotechnologischen Arzneimittelentwicklung, verfügt über etablierte Beziehungen zu Prüfzentren und Studienärzten, Zugang zu großen Patientenpopulationen und einen Projektmanagementansatz, der sich auf Problemlösung, Eigenverantwortung und Flexibilität konzentriert.

Konsequente Investitionen in fortschrittliche Schulungen und Technologien sorgen für eine außergewöhnliche Full-Service-CRO-Lösung im Bereich der Biotechnologie.

Novotech wurde vor Kurzem mit bedeutenden CRO-Auszeichnungen gewürdigt, darunter die Auszeichnung „Asia-Pacific Biotech CRO of the Year“ von Frost & Sullivan, die Einstufung als eines der 10 besten CROs unter den weltweit führenden CROs, die Nominierung als Finalist bei den renommierten Scrip Awards und die Verleihung des Gene & Cell Therapy Excellence Award.

Im asiatisch-pazifischen Raum hat Novotech mehr als 50 Leading-Site-Partnership-Vereinbarungen mit bedeutenden medizinischen Forschungseinrichtungen geschlossen, die den Sponsoren exklusive Vorteile bieten.

Novotech, das weltweit über CROs und regulatorische Beratung verfügt, gab auf der JPMorgan-Konferenz in diesem Jahr die Übernahme von EastHORN bekannt, einem europäischen CRO mit klinischer, medizinischer und regulatorischer Expertise an mehreren strategisch wichtigen Standorten auf dem Kontinent.

Die Übernahme ist Teil des globalen Expansionsprogramms von Novotech. EastHORN wurde 2004 gegründet und hat über 250 Mitarbeiter.

Die Übernahme von EastHORN bedeutet, dass Kunden aus der Biotechnologiebranche in ganz Europa und den USA Zugang zum einzigartigen und beispiellosen Angebot an CRO-Dienstleistungen von Novotech für die frühe bis späte Phase haben. Der Schwerpunkt liegt jedoch auf dem asiatisch-pazifischen Raum, wo sich das Unternehmen einen guten Ruf in Bezug auf die beschleunigte Durchführung hochwertiger klinischer Studien erworben hat.

Über Novotech Novotech-CRO.com

Novotech ist das führende CRO im asiatisch-pazifischen Raum mit weltweiten Umsetzungsmöglichkeiten. Novotech ist ein klinisches Auftragsforschungsinstitut mit Labors, Phase-I-Einrichtungen, Beratungsdiensten für die Arzneimittelentwicklung und Fachwissen über FDA-Zulassungen und hat Erfahrung mit über 5.000 klinischen Projekten, einschließlich klinischer Studien der Phasen I bis IV und Bioäquivalenzstudien. Novotech ist in der Lage, Kunden aus der Biotechnologiebranche bei der Durchführung klinischer Studien im asiatisch-pazifischen Raum, in den USA und in Europa zu unterstützen. Novotech hat weltweit über 3.000 Mitarbeiter und 33 Niederlassungen in den USA, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Weitere Informationen finden Sie unter https://novotech-cro.com/contact

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Quelle Hugin