KORREKTUR und ERSATZ – Merus gibt Ausblick für 2023 bekannt
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Bis zum Jahresende 2022 wurden mehr als 150 Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem („NRG1+“) Krebs mit Zenocutuzumab („Zeno“) als Monotherapie behandelt
- Klinisches Update zu Petosemtamab für die erste Hälfte des Jahres 2023 geplant
- Klinisches Update zu MCLA-129 für die zweite Hälfte des Jahres 2023 geplant
- Basierend auf dem aktuellen Betriebsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis zum zweiten Halbjahr 2025 finanziert werden kann
In einer am 8. Januar 2023 von Merus N.V. (Nasdaq:MRUS) mit der gleichen Überschrift veröffentlichten Meldung ist ein Fehler unterlaufen, der besagte, dass Merus plant, einen regulatorischen Pfad und ein Programm-Update zu Petosemtamab in der zweiten Jahreshälfte 2023 zu geben. Dies wurde korrigiert, um anzugeben, dass dieses Update für die erste Jahreshälfte 2023 geplant ist. Außerdem wurde ein Fehler gemacht, der besagt, dass Merus eine Kohorte initiiert hat, die Zeno als Monotherapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Dies wurde korrigiert, um darauf hinzuweisen, dass es sich nicht um eine Monotherapie handelt, sondern um eine Ergänzung zu Enzalutamid oder Abirateronacetat. In der korrigierten Mitteilung heißt es weiter, dass Merus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 ein Update über den potenziellen Zulassungsweg und den Zeitplan von Zeno bei NRG1+ Krebs zu geben. Die korrigierte Version lautet wie folgt:
UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), Jan. 11, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute seinen Ausblick für das Jahr 2023 bekanntgegeben.
„2023 scheint ein weiteres produktives Jahr für Merus zu werden, mit mehreren wertsteigernden klinischen Updates im Laufe des Jahres. Wir treiben zahlreiche Programme voran, die bei Patienten wichtige klinische Aktivität gezeigt haben“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Ich bin stolz auf unser Team, das die proprietären Merus Multiclonics®-Plattformen geschaffen hat, die zur Entwicklung dieser wichtigen potenziellen Medikamente geführt haben, die hier bei Merus und mit unseren Kooperationspartnern und Lizenznehmern entwickelt werden.“
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®): NRG1+ Krebs und andere solide Tumore
Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie zur Zeno-Monotherapie bei NRG1+ Krebs wird fortgesetzt; eine Kohorte zur Untersuchung von Zeno bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) wurde im Dezember 2022 gestartet
Im Oktober traf sich Merus mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zu einem Gespräch über einen möglichen Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) für Zeno bei NRG1-Fusionskrebs (NRG1+). Auf der Grundlage des Feedbacks der FDA ist Merus der Ansicht, dass mehrere Zulassungspfade möglich sind, und hat entschieden, dass der optimale Ansatz darin besteht, seinen Entwicklungsplan zu sequenzieren, indem zunächst eine potenzielle Anwendung für NRG1+ Lungen- und/oder Bauchspeicheldrüsenkrebs angestrebt wird, auf die dann eine potenzielle tumorunabhängige Einreichung folgen könnte. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass Zeno das Potenzial hat, sowohl das erste als auch das beste Medikament seiner Klasse zu sein und einen neuen Behandlungsstandard für die Behandlung von NRG1+ Krebs zu setzen.
Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und der Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+ Krebserkrankungen wird fortgesetzt. Bis zum Jahresende wurden über 150 Patienten im Rahmen der eNRGy-Studie und des Early Access Program (EAP) behandelt.
Merus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 ein Update über den potenziellen Zulassungsweg und den Zeitplan für die Behandlung von NRG1+ Krebs sowie ein klinisches Update zu Zeno bei NRG1+ Krebs auf einer großen medizinischen Konferenz im Jahr 2023 vorzulegen.
Einzelheiten über die eNRGy-Studie finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Website der Studie von Merus unter www.nrg1.com, oder Sie rufen die Telefonnummer 1-833-NRG-1234 an.
Darüber hinaus hat Merus eine Kohorte initiiert, in der Zeno zusätzlich zu Enzalutamid oder Abirateronacetat bei CRPC untersucht wird, und plant die Initiierung einer Kohorte, in der die Kombination von Zeno mit Afatinib bei Patienten mit NRG1+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wird. Das Unternehmen erforscht auch weiterhin, inwiefern das Abzielen auf HER2 und HER3 mit Zeno Potenzial für die Behandlung anderer Krebsarten hat.
Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 ein erstes Update der klinischen Daten zu Zeno bei CRPC vorzulegen.
Petosemtamab (MCLA-158: Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumore
Rekrutierung für die Dosissteigerung in der Phase-I-Studie wird fortgesetzt: klinisches Update für das erste Halbjahr 2023 geplant
Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich des bereits behandelten Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) im Rahmen des Erweiterungsteils einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie.
Merus plant, auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Hälfte des Jahres 2023 ein klinisches Update zu Petosemtamab zu geben. Die geplante Präsentation wird die Gelegenheit bieten, ein robustes Update über das gesamte Programm zu präsentieren, einschließlich etwa 40 Patienten mit HNSCC mit aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung, sowie ein Update über die gastroösophageale Kohorte, um Daten für die klinische Entwicklungsstrategie zu gewinnen.
Merus plant außerdem, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 einen Zulassungspfad und ein Programm-Update für Petosemtamab vorzulegen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Rekrutierung in den Erweiterungskohorten in der Phase-I/II-Studie wird fortgesetzt: klinisches Update für das zweite Halbjahr 2023 geplant
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei EGFRex20 NSCLC, MetEx14 NSCLC und HNSCC sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten Generation bei therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit EGFR-m NSCLC, bei denen die Erkrankung mit Tagrisso (Osimertinib) fortgeschritten ist, untersucht wird.
MCLA-129 ist auch Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 in China exklusiv zu entwickeln, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält.
Merus plant, ein erstes Update zu den klinischen Daten der Expansionskohorten und ein weiteres Update zur klinischen Entwicklungsstrategie in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 vorzulegen.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Rekrutierung in der Phase-I-Studie, auch in Kombination mit einem PD1-Inhibitor, wird fortgesetzt
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einem Dosiseskalationsabschnitt, gefolgt von einem geplanten Dosiserweiterungsabschnitt. Merus prüft auch die Kombination von MCLA-145 mit einem PD-1-blockierenden Antikörper, wobei die Rekrutierung noch nicht abgeschlossen ist.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation („Incyte“)
Seit dem Jahr 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der proprietären Biclonics®-Technologieplattform von Merus konzentriert. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen Stadien der präklinischen Entwicklung befinden. Darüber hinaus kündigte Incyte im Jahr 2022 an, eine klinische Studie zu INCA32459 zu beginnen, einem neuartigen bispezifischen Lag3xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive Forschungsprogramme.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare Wertpapiere sollen die Geschäftstätigkeit von Merus bis zur zweiten Jahreshälfte 2025 finanzieren
Zum 30. September 2022 verfügte Merus über liquide Mittel in Höhe von 372,9 Millionen US-Dollar. Nach dem Budgetierungsprozess des Unternehmens für das Jahr 2023 und auf der Grundlage des aktuellen Betriebsplans des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere den Betrieb von Merus bis zur zweiten Jahreshälfte 2025 finanzieren werden.
Unternehmensupdate
Am 6. Januar gab Merus die Beförderung von Peter B. Silverman zum Chief Operating Officer bekannt. Herr Silverman fügt diesen Titel zu seiner Rolle als Executive Vice President, General Counsel hinzu. Herr Silverman ist eine erfahrene Führungspersönlichkeit im Gesundheitswesen, die während seiner Tätigkeit bei Merus nachweislich mehrere Geschäftsbereiche erfolgreich weiterentwickelt hat. Seit seinem Eintritt bei Merus im Jahr 2017 hat Herr Silverman maßgeblich dazu beigetragen, die Plattformtechnologie des Unternehmens und das Portfolio an geistigem Eigentum zu verbessern, unsere strategischen Kooperationen voranzutreiben und die allgemeinen und administrativen Funktionen des Unternehmens zu beaufsichtigen, die entscheidend zum Wachstum des Unternehmens beigetragen haben. Wir gratulieren ihm zu seiner wohlverdienten Beförderung und sind davon überzeugt, dass er die Organisationsstruktur stärken wird, die es uns ermöglichen wird, die spannenden Möglichkeiten, die vor uns liegen, besser zu nutzen.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in Volllänge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische, strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten, einschließlich in Bezug auf die Aufnahme und den Zeitpunkt von Daten in unserer eNRGY-Studie und EAP, das Behandlungspotenzial von Zeno und die potenziell erste und beste Behandlung der Klasse für NRG1-Fusionskrebs; unser Glaube an den potenziellen Zulassungsweg bei NRG1+ Krebs als tumoragnostische Indikation oder separate Anträge für Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, denen dann ein weiterer potenzieller tumoragnostischer Antrag folgen könnte; unser Verständnis des jüngsten FDA-Leitlinienentwurfs; unsere potenzielle Einreichung einer BLA für Zeno bei NRG1+ Krebs entweder im Rahmen eines tumoragnostischen oder tumorspezifischen Ansatzes; die Fortsetzung der Rekrutierung von Patienten in die eNRGY-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+ Krebs; die künftige Verwendung und der potenzielle Nutzen von Zeno in Kombination mit anderen Krebstherapien; unsere geplante klinische Studie zur Bewertung von Zeno in Kombination mit Afatinib bei NRG1+ NSCLC; der Fortschritt der klinischen Studie zur Untersuchung von Zeno als Behandlung bei CRPC; unsere Erforschung der Möglichkeiten, wie die gezielte Behandlung von HER2 und HER3 mit Zeno für die Behandlung anderer Krebsarten eingesetzt werden kann; Aussagen über die Angemessenheit unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und handelberen Wertpapiere und die Erwartung, dass das Unternehmen damit bis in die zweite Hälfte des Jahres 2025 finanziert werden kann; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1-blockierenden Antikörper; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-158 und das geplante Update auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Hälfte des Jahres 2023 sowie die Möglichkeit, ein robustes Update über das gesamte Programm zu präsentieren, einschließlich etwa 40 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich mit aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung und ein Update über die gastro-ösophageale Kohorte, um Daten für die klinische Entwicklungsstrategie und die geplanten regulatorischen Interaktionen zu gewinnen; die Weiterentwicklung der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 im Dosiserweiterungsabschnitt, als Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC und HNSCC sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten Generation bei behandlungsnaivem EGFRmt NSCLC und bei Patienten mit EGFRmt NSCLC, die unter Tagrisso (Osimertinib) fortgeschritten sind; die Auswahl der ersten empfohlenen Phase-II-Dosis in der MCLA-129-Studie; das Design und das Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit erhalten wird, einschließlich Meilensteinen oder Lizenzgebühren und die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unser globales Kooperations- und Lizenzabkommen mit Incyte, seine Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern unserer Biclonics®-Plattform und die Pläne von Incyte, eine klinische Studie zu INCA32459 zu beginnen, die in Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde; unser Kooperations- und Lizenzabkommen mit Betta, das Betta die exklusive Entwicklung von MCLA-129 in China erlaubt, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, und alle Entwicklungen, die sich aus diesen Abkommen ergeben könnten; und Herr Silvermans voraussichtlicher Beitrag zur Organisationsstruktur und die Fähigkeit, die spannenden Möglichkeiten, die vor uns liegen, besser zu nutzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics®- oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht konform mit den Regeln und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2022, der am 3. November 2022 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
CONTACT: Kontaktdaten Informationen für Anleger und Medien: Sherri Spear Merus N.V. VP Investor Relations and Corporate Communications 617-821-3246 [email protected] Kathleen Farren Merus N.V. Investor Relations and Corporate Communications 617-230-4165 [email protected]
![](https://ml.globenewswire.com/media/MzI4ZTljNjktN2ZhZC00Yjc0LWE3ZTItM2U0ZWI3YTQxY2E4LTEwMzE4NTk=/tiny/Merus-N-V-.png)
Quelle Hugin